Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PENNSAID®-geelin farmakokinetiikka, biologinen hyötyosuus ja turvallisuus

maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: Mallinckrodt

Vaihe 1, satunnaistettu, yksi keskus, avoin, usean annoksen, kolmisuuntainen crossover-tutkimus PENNSAID-geelin farmakokinetiikan, biologisen hyötyosuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Sandozin 75 mg:n diklofenaakkinatriumin viivästetysti vapauttavaan tablettiin ja PENNSAID-natrium Topicalloon. Ratkaisu) Terveissä vapaaehtoisissa

PENNSAID-geelin odotetaan minimoivan systeemisen altistuksen verrattuna suun kautta annettavaan diklofenaakkiin kahdesti päivässä (BID). Lisäksi PENNSAID-geelin pitäisi parantaa potilaan mukavuutta ja vastaavan biologisen hyötyosuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden profiilia kuin hyväksytyn PENNSAID-liuoksen, joka annetaan neljä kertaa päivässä (QID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PENNSAID-geeli on uusi diklofenaakkinatriumin paikallisgeeliformulaatio, joka on koostumukseltaan samanlainen kuin PENNSAID-liuos.

PENNSAID-geelillä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa verrataan diklofenaakin farmakokinetiikkaa, biologista hyötyosuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä PENNSAID-geelin paikallisen käytön jälkeen hyväksyttyihin paikallisiin PENNSAID-liuoksen ja suun kautta otettavien Sandoz 75 mg:n diklofenaakkinatriumin viivästetysti vapauttavien tablettien muotoihin terveillä koehenkilöillä.

PENNSAID-geelin tehokkuusprofiili perustuu PENNSAID-liuoksen tunnettuun tehokkuusprofiiliin. Kahdesti vuorokaudesta annettavan annosteluohjelman tuki sisältää korkeamman diklofenaakin natriumin pitoisuuden PENNSAID-geelissä (2,0 %) verrattuna PENNSAID-liuokseen (1,5 %). Lisäksi PENNSAID-geeliin verrattuna PENNSAID-geeli on suunniteltu tunkeutumaan paremmin diklofenaakkiin, mikä mahdollistaa käyttökertojen määrän vähentämisen neljästä kahteen päivässä säilyttäen samalla tehokkuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Comprehensive Phase One

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen perustuu alla lueteltujen osallistumiskriteerien täyttymiseen:

    1. Allekirjoitettu ja päivätty IRB:n hyväksymä suostumus ennen protokollatoimenpiteiden suorittamista.
    2. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat ja enintään 55-vuotiaat.
    3. Naishenkilöiden on oltava negatiiviset seerumin raskaustestissä, oltava postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä 30 päivää ennen annostelua ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
    4. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥19 ja ≤29 kg/m².
    5. EKG-tulkinnan tulosten on oltava normaalin alueen sisällä.
    6. Koehenkilöt, joiden terveydentilan tutkija arvioi "normaaliksi terveeksi" vaadittujen seulonta- ja sisäänkirjautumisarvioiden perusteella.
    7. Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen suostumus ja suostua noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät kelpaa tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Tunnettu yliherkkyys diklofenaakille, aspiriinille [asetyylisalisyylihapolle (ASA)] tai jollekin muulle NSAID:lle, dimetyylisulfoksidille (DMSO) tai etanolille. Tämä sisältää henkilöt, joilla on aspiriinin tai muita NSAID-indusoituja oireita, mukaan lukien bronkospasmi, nuha ja nokkosihottuma tai muut NSAID:n aiheuttamat allergiset oireet.
    2. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Lisääntymiskykyiset naiset (ja naiset alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen) eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
    3. Todisteet kaikista vakavista aktiivisista infektioista, vaikeasta hallitsemattomasta sydän-, munuais-, maksa-, keuhkosairaudesta tai muusta systeemisestä sairaudesta, merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, tunnettu seropositiivisuus HIV:lle, tunnetut selittämättömät näkömuutokset, selittämätön pyörtyminen, huimaus, korkea verenpaine, krooninen maksa sairaudet, kuten maksaporfyria tai kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät kohteen sopimattomaksi tutkimukseen.
    4. Dokumentoitu (ylempi GI-sarja tai endoskopia) maha- ja pohjukaissuolihaava tai mikä tahansa maha-suolikanavan verenvuoto (paitsi peräpukamat) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

    5. Epänormaalit maksan ja munuaisten toiminta; hematologiset muutokset:

      • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,5 X ULN
      • Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) ≥3X ULN
      • Kokonaisbilirubiini ≥1,5X ULN
      • Seerumin kreatiniini ≥1,5X ULN
      • Hemoglobiini ≤LLN.
    6. Suuri leikkaus tai aiempi vaurio tutkimuspolvessa milloin tahansa (esim. koko polven tekonivelleikkaus, etu- tai takaristisiteiden vaurio/rekonstruktio) tai pieni polvileikkaus (esim. ruston korjaus, sivunivelsiteiden korjaus, artroskopinen puhdistus) tutkimuspolvilleen vuoden sisällä ennen seulontaa.
    7. Rauhoittavan hypnoottisen lääkkeen antaminen unettomuuteen 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
    8. Masennuslääkkeiden antaminen 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
    9. Toisen tutkimuslääkkeen antaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
    10. Ihosairaus, joka vaikuttaa kämmeniin tai polvien levityskohtaan.
    11. Kroonisen päänsäryn historia.
    12. Dokumentoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
    13. Potilaat, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen ajanjakson 1 annostelua.
    14. Koehenkilöt, joita hoidettiin systeemisellä tai paikallisella diklofenaakilla kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
    15. Keinotekoinen altistus, solarium tai itseruskettava voide polven alueella 90 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
    16. Verenluovutus tai merkittävä veren menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän kuluessa annostelusta.
    17. Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa.
    18. Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito B
Lääke: 1,5 % w/w diklofenaakkinatrium paikallisesti käytettävä liuos
1,5 % w/w diklofenaakkinatrium paikallisesti käytettävä liuos
Active Comparator: Hoito C
Lääke: 75 mg diklofenaakkinatriumia viivästyneen vapautumisen tabletti
75 mg diklofenaakkinatriumia viivästyneen vapautumisen tabletti
Kokeellinen: Hoito A
2 % w/w diklofenaakkinatrium paikallisesti käytettävä geeli
Lääke: 2 % w/w diklofenaakkinatrium paikallisesti käytettävä geeli
2 % w/w diklofenaakkinatrium paikallisesti käytettävä geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diklofenaakille altistumisen nopeus ja laajuus arvioidaan.
Aikaikkuna: Jokaisen kolmen jakson aikana verinäytteet otetaan päivänä 1 ja päivänä 8 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; päivinä 2-7 ennen annosta; ja päivinä 9, 13 ja 15 noin klo 8.
Yhteenvetotilastot, jotka sisältävät keskiarvon, keskihajonnan, variaatiokertoimen, geometrisen keskiarvon ja geometrisen %CV:n, lasketaan kaikille PK-parametreille käsittelyn mukaan.
Jokaisen kolmen jakson aikana verinäytteet otetaan päivänä 1 ja päivänä 8 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; päivinä 2-7 ennen annosta; ja päivinä 9, 13 ja 15 noin klo 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria J Gutierrez, MD, Comprehensive Phase One ®

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COV05100070

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset 2 % w/w diklofenaakkinatrium paikallisesti käytettävä geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa