Farmacocinética, biodisponibilidad y seguridad de PENNSAID® Gel

Criterios de inclusión:

• La elegibilidad de los sujetos para participar en el estudio se basa en el cumplimiento de los criterios de inclusión que se enumeran a continuación:

  1. Consentimiento aprobado por el IRB firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de protocolo.
  2. Varones o hembras no gestantes, no lactantes, mínimo 18 años y máximo 55 años.
  3. Las mujeres deben ser negativas en una prueba de embarazo en suero, ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o usar una forma aceptable de anticoncepción durante 30 días antes de la dosificación y durante la duración de la participación en el estudio.
  4. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) ≥19 y ≤29 kg/m².
  5. Los hallazgos de la interpretación del ECG deben estar dentro del rango normal.
  6. Sujetos cuyo estado de salud sea evaluado por el investigador como "saludable normal" mediante las evaluaciones de detección y registro requeridas.
  7. Los sujetos deben poder dar su consentimiento por escrito y aceptar cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no serán elegibles para el estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

  1. Hipersensibilidad conocida al diclofenaco, aspirina [ácido acetilsalicílico (ASA)] o cualquier otro AINE, dimetilsulfóxido (DMSO) o etanol. Esto incluye sujetos que presentan síntomas inducidos por aspirina u otros AINE, incluidos broncoespasmo, rinitis y urticaria u otros síntomas alérgicos inducidos por AINE.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad reproductiva (y las mujeres <12 meses después de la menopausia) no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
  3. Evidencia de cualquier infección activa grave, enfermedad cardíaca, renal, hepática, pulmonar u otra enfermedad sistémica grave no controlada, enfermedad médica o psiquiátrica importante, seropositividad conocida al VIH, cambios de visión conocidos sin explicación, antecedentes de síncope sin explicación, aturdimiento, presión arterial alta, insuficiencia hepática crónica. condiciones como porfiria hepática o hallazgos de laboratorio clínicamente significativos que, a juicio de los investigadores, harían que el sujeto no fuera apropiado para el estudio.
  4. Úlcera gastroduodenal documentada (serie GI superior o endoscopia) o cualquier sangrado GI (excepto hemorroidal) en los últimos 6 meses antes de la selección.

  5. Funciones hepáticas y renales anormales; cambios hematológicos:

     • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)≥2,5 X LSN
     • Gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) ≥3X LSN
     • Bilirrubina total ≥1,5X LSN
     • Creatinina sérica ≥1.5X LSN
     • Hemoglobina ≤LLN.
  6. Cirugía mayor o daño previo a la(s) rodilla(s) del estudio en cualquier momento (p. reemplazo total de rodilla, daño/reconstrucción de los ligamentos cruzados anterior o posterior) o cirugía menor de rodilla (p. ej., reparación de cartílago, reparación de ligamentos colaterales, desbridamiento artroscópico) en la(s) rodilla(s) del estudio dentro del año anterior a la selección.
  7. Administración de un medicamento hipnótico sedante para el insomnio dentro de los 14 días anteriores a la selección.
  8. Administración de antidepresivos, dentro de los 60 días previos a la selección.
  9. Administración de otro fármaco en investigación en los 30 días previos a la selección.
  10. Trastorno de la piel que afecta las palmas de las manos o el sitio de aplicación de la(s) rodilla(s).
  11. Historia de dolores de cabeza crónicos.
  12. Historial documentado de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año antes de la visita de selección
  13. Sujetos que han fumado o usado productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación del Período 1.
  14. Sujetos tratados con diclofenaco sistémico o local en el plazo de un mes desde el Día 1 del estudio.
  15. Usar exposición artificial, camas de bronceado o crema autobronceadora en el área de la rodilla dentro de los 90 días posteriores al inicio del estudio.
  16. Donación o pérdida significativa de sangre (480 ml o más) dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.
  17. Participación previa en este estudio o participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  18. Incumplimiento del protocolo de estudio.