Farmacocinetica, biodisponibilità e sicurezza di PENNSAID® Gel

Criterio di inclusione:

• L'idoneità dei soggetti a partecipare allo studio si basa sul rispetto dei criteri di inclusione elencati di seguito:

  1. Consenso approvato dall'IRB firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura del protocollo.
  2. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età minima di 18 anni e massima di 55 anni.
  3. I soggetti di sesso femminile devono essere negativi a un test di gravidanza su siero, essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare una forma accettabile di contraccezione per 30 giorni prima della somministrazione e per la durata della partecipazione allo studio.
  4. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) ≥19 e ≤29 kg/m².
  5. I risultati dell'interpretazione dell'ECG devono rientrare nell'intervallo normale.
  6. Soggetti il ​​cui stato di salute è valutato dallo sperimentatore come "normale sano" mediante lo screening richiesto e le valutazioni di check-in.
  7. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso scritto e accettare di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non saranno idonei allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Ipersensibilità nota a diclofenac, aspirina [acido acetilsalicilico (ASA)] o qualsiasi altro FANS, dimetilsolfossido (DMSO) o etanolo. Ciò include soggetti che presentano aspirina o altri sintomi indotti da FANS, inclusi broncospasmo, rinite e orticaria o altri sintomi allergici indotti da FANS.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile (e le donne <12 mesi dopo la menopausa) non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
  3. Evidenza di infezioni attive gravi, malattie cardiache, renali, epatiche, polmonari o di altro tipo non controllate, malattie mediche o psichiatriche significative, sieropositività nota all'HIV, alterazioni visive note e inspiegabili, anamnesi di sincope inspiegabile, stordimento, ipertensione, disturbi epatici cronici condizioni come la porfiria epatica o risultati di laboratorio clinicamente significativi che, a giudizio degli investigatori, renderebbero il soggetto inappropriato per lo studio.
  4. Ulcera gastroduodenale documentata (serie gastrointestinale superiore o endoscopia) o qualsiasi sanguinamento gastrointestinale (eccetto emorroidi) negli ultimi 6 mesi prima dello screening.

  5. Funzioni epatiche e renali anormali; alterazioni ematologiche:

     • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)≥2,5 X ULN
     • Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) ≥3X ULN
     • Bilirubina totale ≥1,5X ULN
     • Creatinina sierica ≥1,5X ULN
     • Emoglobina ≤LLN.
  6. Interventi chirurgici importanti o precedenti danni al/i ginocchio/i dello studio in qualsiasi momento (ad es. sostituzione totale del ginocchio, danno/ricostruzione dei legamenti crociati anteriore o posteriore) o chirurgia minore del ginocchio (p. es., riparazione della cartilagine, riparazione del legamento collaterale, sbrigliamento artroscopico) al/i ginocchio/i dello studio entro 1 anno prima dello screening.
  7. Somministrazione di un farmaco ipnotico sedativo per l'insonnia entro 14 giorni prima dello screening.
  8. Somministrazione di antidepressivi, entro 60 giorni prima dello screening.
  9. Somministrazione di un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  10. Disturbo della pelle che colpisce i palmi delle mani o il sito di applicazione delle ginocchia.
  11. Storia di cefalee croniche.
  12. Storia documentata di abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima della visita di screening
  13. Soggetti che hanno fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi prima della somministrazione del Periodo 1.
  14. Soggetti trattati con diclofenac sistemico o locale entro un mese dal giorno 1 dello studio.
  15. Utilizzo di esposizione artificiale, lettini abbronzanti o crema autoabbronzante sulla zona del ginocchio entro 90 giorni dall'inizio dello studio.
  16. Donazione o significativa perdita di sangue (480 ml o più) entro 30 giorni dalla somministrazione.
  17. Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello screening.
  18. Mancato rispetto del protocollo di studio.