PENNSAID® ゲルの薬物動態、生物学的利用能および安全性

包含基準:

• 研究に参加する被験者の適格性は、以下にリストされている選択基準を満たすことに基づいています。

  1. プロトコル手順が実行される前に、IRB が承認した同意書に署名し、日付を記入します。
  2. 男性または妊娠していない、授乳していない女性で、18 歳以上、55 歳以下。
  3. -女性被験者は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、閉経後少なくとも1年間、外科的に無菌であるか、投与前の30日間および研究参加期間中、許容される避妊法を使用している必要があります。
  4. -ボディマス指数（BMI）が19以上29 kg / m²以下の被験者。
  5. 心電図の解釈からの所見は正常範囲内でなければなりません。
  6. -必要なスクリーニングおよびチェックイン評価により、健康状態が調査官によって「通常の健康」と評価された被験者。
  7. 被験者は書面による同意を提供でき、研究要件に従うことに同意できる必要があります。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究に不適格となります。

  1. -ジクロフェナク、アスピリン[アセチルサリチル酸（ASA）]またはその他のNSAID、ジメチルスルホキシド（DMSO）またはエタノールに対する既知の過敏症。 これには、アスピリン、または気管支痙攣、鼻炎、蕁麻疹、または他の NSAID 誘発アレルギー症状を含む、他の NSAID 誘発症状を示す被験者が含まれます。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。 生殖能力のある女性 (および閉経後 12 か月未満の女性) は、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。
  3. -深刻な活動性感染症の証拠、重度の制御されていない心臓、腎臓、肝臓、肺またはその他の全身性疾患、重大な医学的または精神医学的疾患、HIVに対する既知の血清陽性、既知の原因不明の視力変化、原因不明の失神の病歴、立ちくらみ、高血圧、慢性肝臓肝臓のポルフィリン症または臨床的に重要な検査所見のような状態で、研究者の判断で、被験者を研究に不適切にする。
  4. -スクリーニング前の過去6か月以内に文書化された（上部GIシリーズまたは内視鏡検査）胃十二指腸潰瘍またはGI出血（痔を除く）。

  5. 肝機能および腎機能の異常;血液学的変化:

     • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥2.5 X ULN
     • γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) ≧3X ULN
     • 総ビリルビン≧1.5X ULN
     • -血清クレアチニン≥1.5X ULN
     • ヘモグロビン≦LLN。
  6. -いつでも研究膝への大手術または以前の損傷（例： 膝の全置換、前十字靭帯または後十字靭帯の損傷/再建)、または小膝手術 (例、軟骨修復、側副靭帯修復、関節鏡視下デブリドマン) スクリーニング前の1年以内の研究膝への。
  7. -スクリーニング前の14日以内の不眠症に対する鎮静催眠薬の投与。
  8. -スクリーニング前の60日以内の抗うつ薬の投与。
  9. -スクリーニング前の過去30日以内の別の治験薬の投与。
  10. 手のひらまたは膝の適用部位に影響を与える皮膚障害。
  11. 慢性頭痛の病歴。
  12. -スクリーニング訪問前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の記録された履歴
  13. -期間1の投与前の6か月以内にニコチン含有製品を喫煙または使用した被験者。
  14. -研究1日目から1か月以内に全身または局所ジクロフェナクで治療された被験者。
  15. -研究開始から90日以内に、膝の領域に人工的な露出、日焼けベッド、またはセルフタンニングクリームを使用する。
  16. -投与から30日以内の献血または重大な失血（480 mL以上）。
  17. -この研究への以前の参加、またはスクリーニング前の30日以内の別の臨床試験への参加。
  18. 研究プロトコルの不遵守。