Farmakokinetyka, biodostępność i bezpieczeństwo żelu PENNSAID®

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikacja uczestników do udziału w badaniu opiera się na spełnieniu kryteriów włączenia wymienionych poniżej:

  1. Podpisana i opatrzona datą zgoda zatwierdzona przez IRB przed wykonaniem jakichkolwiek procedur protokolarnych.
  2. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku co najmniej 18 lat i maksymalnie 55 lat.
  3. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być bezpłodne chirurgicznie lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez 30 dni przed podaniem dawki i przez cały czas udziału w badaniu.
  4. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥19 i ≤29 kg/m².
  5. Wyniki interpretacji EKG muszą mieścić się w zakresie normy.
  6. Osoby, których stan zdrowia został oceniony przez badacza jako „normalnie zdrowy” na podstawie wymaganych badań przesiewowych i ocen kontrolnych.
  7. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną zgodę i zgodzić się na przestrzeganie wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy nie będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Znana nadwrażliwość na diklofenak, aspirynę [kwas acetylosalicylowy (ASA)] lub jakikolwiek inny NLPZ, sulfotlenek dimetylu (DMSO) lub etanol. Obejmuje to osoby wykazujące objawy aspiryny lub inne objawy wywołane przez NLPZ, w tym skurcz oskrzeli, nieżyt nosa i pokrzywkę lub inne objawy alergiczne wywołane przez NLPZ.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (oraz kobiety <12 miesięcy po menopauzie) nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
  3. Dowody na jakąkolwiek poważną czynną infekcję, ciężką niekontrolowaną chorobę serca, nerek, wątroby, płuc lub inną ogólnoustrojową, poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, znaną seropozytywność na HIV, znane niewyjaśnione zmiany widzenia, niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, przewlekłą niewydolność wątroby stany chorobowe, takie jak porfiria wątrobowa lub istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, które według oceny badacza uczyniłyby osobę niekwalifikującą się do badania.
  4. Udokumentowany (seria górnego odcinka przewodu pokarmowego lub endoskopia) wrzód żołądka i dwunastnicy lub jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego (z wyjątkiem hemoroidów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  5. Nieprawidłowe funkcje wątroby i nerek; zmiany hematologiczne:

     • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2,5 x GGN
     • Gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT) ≥3X GGN
     • Bilirubina całkowita ≥1,5X GGN
     • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5X GGN
     • Hemoglobina ≤LLN.
  6. Poważna operacja lub wcześniejsze uszkodzenie badanego kolana (kolana) w dowolnym momencie (np. całkowita alloplastyka stawu kolanowego, uszkodzenie/rekonstrukcja przedniego lub tylnego więzadła krzyżowego) lub drobna operacja kolana (np. naprawa chrząstki, naprawa więzadła pobocznego, artroskopowe oczyszczenie) badanego kolana (kolan) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  7. Podanie uspokajającego leku nasennego na bezsenność w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  8. Podanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Podanie innego badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Zaburzenie skóry, które dotyka dłoni lub miejsca aplikacji na kolanie (kolanach).
  11. Historia przewlekłych bólów głowy.
  12. Udokumentowana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
  13. Osoby, które paliły lub stosowały produkty zawierające nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki w okresie 1.
  14. Pacjenci leczeni ogólnoustrojowo lub miejscowo diklofenakiem w ciągu jednego miesiąca od pierwszego dnia badania.
  15. Korzystanie ze sztucznego naświetlania, solarium lub samoopalacza w okolicy kolan w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania.
  16. Dawstwo lub znaczna utrata krwi (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni od podania dawki.
  17. Wcześniejszy udział w tym badaniu lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  18. Niezgodność z protokołem badania.