A PENNSAID® gél farmakokinetikája, biológiai hozzáférhetősége és biztonságossága

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok részvételi jogosultsága a vizsgálatba az alábbiakban felsorolt ​​felvételi kritériumok teljesülésén alapul:

  1. Az IRB által jóváhagyott, aláírt és keltezett beleegyezés a protokollal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.
  2. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, legalább 18 éves és legfeljebb 55 évesek.
  3. A nőknek negatívnak kell lenniük a szérum terhességi teszten, legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az adagolás előtt 30 napig és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  4. Alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥19 és ≤29 kg/m².
  5. Az EKG-értelmezés eredményeinek a normál tartományon belül kell lenniük.
  6. Azok az alanyok, akiknek egészségi állapotát a vizsgáló a szükséges szűrés és bejelentkezés alapján „normálisan egészségesnek” minősítette.
  7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak, és beleegyezzenek a tanulmányi követelmények betartásába.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok nem jogosultak a vizsgálatra, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

  1. Diklofenak, aszpirin [acetilszalicilsav (ASA)] vagy bármely más NSAID, dimetil-szulfoxid (DMSO) vagy etanol iránti ismert túlérzékenység. Ide tartoznak azok az alanyok, akiknél aszpirin vagy más NSAID által kiváltott tünetek jelentkeznek, beleértve a hörgőgörcsöt, rhinitist és csalánkiütést vagy más NSAID-ok által kiváltott allergiás tüneteket.
  2. Terhes vagy szoptató nők. Nemzőképes nők (és a menopauza után 12 hónapnál fiatalabb nők) nem vehetnek részt a részvételben, kivéve, ha beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során.
  3. Bármilyen súlyos aktív fertőzés, súlyos, kontrollálatlan szív-, vese-, máj-, tüdő- vagy egyéb szisztémás betegség, jelentős orvosi vagy pszichiátriai betegség, ismert HIV-szeropozitivitás, ismert megmagyarázhatatlan látásváltozások, megmagyarázhatatlan ájulás, szédülés, magas vérnyomás, krónikus máj olyan állapotok, mint a májporfíria vagy klinikailag jelentős laboratóriumi leletek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatra.
  4. Dokumentált (felső GI sorozat vagy endoszkópia) gyomor-nyombélfekély vagy bármilyen GI vérzés (kivéve aranyér) a szűrést megelőző 6 hónapban.

  5. Rendellenes máj- és vesefunkciók; hematológiai változások:

     • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥2,5 X ULN
     • Gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) ≥3X ULN
     • Összes bilirubin ≥1,5X ULN
     • A szérum kreatinin ≥ 1,5X ULN
     • Hemoglobin ≤LLN.
  6. Nagy műtét vagy korábbi sérülés a vizsgált térd(ek)ben bármikor (pl. teljes térdprotézis, az elülső vagy hátsó keresztszalagok sérülése/rekonstrukciója) vagy kisebb térdműtét (pl. porcjavítás, kollaterális szalagjavítás, artroszkópos debridement) a vizsgált térd(ek)en a szűrést megelőző 1 éven belül.
  7. Nyugtató, altató gyógyszer alkalmazása álmatlanság esetén a szűrést megelőző 14 napon belül.
  8. Antidepresszánsok beadása a szűrést megelőző 60 napon belül.
  9. Más vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést megelőző 30 napon belül.
  10. Bőrbetegség, amely a kézfejet vagy a térd(ek) alkalmazási helyét érinti.
  11. Krónikus fejfájás története.
  12. A szűrési látogatást megelőző 1 éven belül dokumentált alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története
  13. Azok az alanyok, akik az 1. periódus adagolását megelőző 6 hónapon belül dohányoztak vagy nikotintartalmú termékeket használtak.
  14. Szisztémás vagy lokális diklofenakkal kezelt alanyok a vizsgálatot követő egy hónapon belül 1. nap.
  15. Használjon mesterséges expozíciót, szoláriumot vagy önbarnító krémet a térd területén a vizsgálat megkezdését követő 90 napon belül.
  16. Véradás vagy jelentős vérveszteség (480 ml vagy több) az adagolást követő 30 napon belül.
  17. Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
  18. A vizsgálati protokoll be nem tartása.