Фармакокинетика, биодоступность и безопасность геля PENNSAID®

Критерии включения:

• Право субъектов на участие в исследовании основано на соответствии критериям включения, перечисленным ниже:

  1. Подписанное и датированное IRB одобренное согласие перед выполнением любых протокольных процедур.
  2. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  3. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность, быть в постменопаузе не менее 1 года, быть хирургически стерильными или использовать приемлемую форму контрацепции в течение 30 дней до дозирования и в течение всего периода участия в исследовании.
  4. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥19 и ≤29 кг/м².
  5. Результаты интерпретации ЭКГ должны быть в пределах нормы.
  6. Субъекты, чье состояние здоровья оценивается исследователем как «нормальное здоровое» по результатам обязательного скрининга и контрольных оценок.
  7. Субъекты должны быть в состоянии предоставить письменное согласие и согласиться соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Известная гиперчувствительность к диклофенаку, аспирину [ацетилсалициловой кислоте (АСК)] или любому другому НПВП, диметилсульфоксиду (ДМСО) или этанолу. Сюда входят субъекты, проявляющие аспирин или другие симптомы, вызванные НПВП, включая бронхоспазм, ринит и крапивницу, или другие аллергические симптомы, вызванные НПВП.
  2. Беременные или кормящие женщины. Женщины репродуктивного возраста (и женщины <12 месяцев после менопаузы) не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.
  3. Доказательства любых серьезных активных инфекций, тяжелое неконтролируемое сердечное, почечное, печеночное, легочное или другое системное заболевание, серьезные медицинские или психические заболевания, известная серопозитивность к ВИЧ, известные необъяснимые изменения зрения, необъяснимые обмороки в анамнезе, головокружение, высокое кровяное давление, хронические печеночные такие состояния, как печеночная порфирия или клинически значимые лабораторные данные, которые, по мнению исследователей, сделали бы субъект неприемлемым для исследования.
  4. Документально подтвержденная (серия верхних отделов желудочно-кишечного тракта или эндоскопия) гастродуоденальная язва или любое желудочно-кишечное кровотечение (кроме геморроидального) в течение последних 6 месяцев до скрининга.

  5. Нарушения функции печени и почек; гематологические изменения:

     • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥2,5 X ВГН
     • Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) ≥3X ВГН
     • Общий билирубин ≥1,5X ULN
     • Креатинин сыворотки ≥1,5X ULN
     • Гемоглобин ≤LLN.
  6. Серьезная операция или предыдущее повреждение исследуемого колена (колен) в любое время (например, полная замена коленного сустава, повреждение/реконструкция передней или задней крестообразной связки) или небольшая операция на коленном суставе (например, восстановление хряща, восстановление коллатеральной связки, артроскопическая санация) на изучаемом колене (коленах) в течение 1 года до скрининга.
  7. Введение седативных снотворных препаратов от бессонницы в течение 14 дней до скрининга.
  8. Прием антидепрессантов в течение 60 дней до скрининга.
  9. Прием другого исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней до скрининга.
  10. Заболевание кожи, поражающее ладони рук или место нанесения на коленях.
  11. История хронических головных болей.
  12. Документированная история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года до визита для скрининга
  13. Субъекты, которые курили или употребляли никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до дозирования периода 1.
  14. Субъекты, получавшие системный или местный диклофенак в течение одного месяца после первого дня исследования.
  15. Использование искусственного воздействия, соляриев или крема для автозагара на область коленей в течение 90 дней после начала исследования.
  16. Донорство или значительная потеря крови (480 мл или более) в течение 30 дней после приема препарата.
  17. Предыдущее участие в этом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
  18. Несоблюдение протокола исследования.