- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01208584
Veränderungen der Gehirnfunktion und der weißen Substanz bei angeborenen, akuten und chronischen Rückenmarksläsionen
10. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von funktioneller MRT (fMRT) und Magnetresonanz (MR) Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) zur Untersuchung der Gehirnaktivierung und Veränderungen der weißen Substanz bei Patienten mit angeborenem (Geburtsfehler der Wirbelsäule), akuter und chronischer vollständiger Erkrankung Rückenmarksläsionen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten eine Grundlage für ein besseres Verständnis der Pathomechanismen liefern, die den dynamischen neurofunktionalen Veränderungen nach Rückenmarksläsionen beim Menschen zugrunde liegen.
Dieses Verständnis ist wichtig für die Verbesserung bestehender Therapien und für die Entwicklung neuer Therapieansätze.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurden neue Ansätze zur Rückenmarksreparatur erfolgreich in Tiermodellen etabliert.
Vielversprechende Therapien zur Förderung der axonalen Regeneration der Wirbelsäule beim Menschen werden in naher Zukunft verfügbar sein.
Die meisten Forschungsarbeiten auf diesem Gebiet konzentrieren sich auf die Läsion selbst und das periläsionale Rückenmark.
Die Wiederherstellung motorischer und sensorischer Funktionen wird jedoch durch lokale Prozesse nur auf der Ebene der Wirbelsäule nicht ermöglicht.
Das gesamte Zentralnervensystem (ZNS) reagiert auf einen solchen Zustand.
Daher sollte sich die Modulation der motorischen und sensorischen Funktion bei Patienten mit Rückenmarksläsionen in charakteristischen Veränderungen der kortikalen Gehirnaktivität widerspiegeln, die für neue nicht-invasive funktionelle Neuroimaging-Techniken wie die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zugänglich sind.
Veränderungen der weißen Substanz aufgrund axonaler Schäden können auch mithilfe der MR-Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) qualitativ und quantitativ gemessen werden.
Diese Messungen können eine Grundlage für ein besseres Verständnis der Pathophysiologie bieten, die Rückenmarksläsionen beim Menschen zugrunde liegt, einschließlich Veränderungen der Gehirnfunktion im Laufe der Zeit (während der Rehabilitation) oder im Zusammenhang mit einer bestimmten Behandlung.
Es liegen jedoch noch keine Studien vor, die sich mit diesen Themen befassen oder mechanismusbasierte Ansätze zur Bestimmung des Zeitintervalls der Anwendung neuartiger neuroregenerativer Medikamente liefern.
Durch die Untersuchung der Gehirnaktivierung und Veränderungen der weißen Substanz bei Patienten mit angeborener (Myelomeningozele (MMC)), akuter und chronischer Rückenmarksläsion (ASIA A) werden in dieser Studie erste und grundlegende Arbeiten auf diesem Gebiet durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basle, Schweiz
- University Hospital, Basle (only study site!)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Querschnittsgelähmte Patienten (Thoraxhöhe der Läsion Th1–Th12), ASIEN A
- Myelomeningozele-Patienten (angeborene Paraplegie, thorakale Ebene der Läsion Th1–Th12) ASIEN A
- Freiwillige ohne neurologische Defizite
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Querschnittsgelähmte Patienten (Th1-Th12, ASIA A),
- Myelomeningozele-Patienten (Th1-Th12 ASIA A)
- Akute SCI 2–6 Monate, chronische SCI 12–24 Monate
Ausschlusskriterien:
- Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
- Andere neurologische Erkrankungen als Rückenmarksläsionen
- MRT-Inkompatibilität
- Druckstellen
- Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chronische posttraumatische Querschnittslähmung
Querschnittgelähmte Patienten (Thoraxhöhe der Läsion Th1–Th12), ASIA A, Rückenmarksverletzung (SCI) 12–24 Monate
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funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), MR-Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
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Akute posttraumatische Querschnittslähmung
Querschnittsgelähmte Patienten (Thoraxhöhe der Läsion Th1–Th12), ASIA A, SCI 2–6 Monate,
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funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), MR-Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
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Myelomeningozele-Patienten
Myelomeningozele-Patienten (angeborene Paraplegie, thorakale Ebene der Läsion Th1–Th12) ASIEN A
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funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), MR-Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
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Freiwillige
Freiwillige ohne neurologische Defizite
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funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), MR-Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Stippich, Prof, University Hospital, Basle - Department of Neuroradiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 306/09
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