- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01208584
Hersenfunctie en veranderingen in witte stof bij congenitale, acute en chronische laesies van het ruggenmerg
10 maart 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het doel van deze studie is om functionele MRI (fMRI) en magnetische resonantie (MR) diffusie tensor beeldvorming (DTI) te gebruiken om hersenactivatie en veranderingen in witte stof te onderzoeken bij patiënten met aangeboren (geboorteafwijking van de wervelkolom), acute en chronische complete laesies van het ruggenmerg.
De bevindingen van deze studie kunnen een basis vormen voor een beter begrip van de pathomechanismen die ten grondslag liggen aan de dynamische neurofunctionele veranderingen na een laesie van het ruggenmerg bij de mens.
Dit inzicht is belangrijk voor de verbetering van bestaande therapieën en voor de ontwikkeling van nieuwe therapeutische benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs zijn met succes nieuwe benaderingen voor het herstel van het ruggenmerg vastgesteld in diermodellen.
Veelbelovende therapieën voor het bevorderen van spinale axonale regeneratie bij de mens zullen in de nabije toekomst beschikbaar zijn.
Het meeste onderzoek in het veld is gericht op de laesie zelf en het perilesionale ruggenmerg.
Het herstel van de motorische en sensorische functie is echter niet mogelijk door lokale processen alleen op ruggengraatniveau.
Het hele centrale zenuwstelsel (CZS) reageert op een dergelijke aandoening.
Daarom moet de modulatie van motorische en sensorische functie bij patiënten met laesie van het ruggenmerg worden weerspiegeld in karakteristieke veranderingen van corticale hersenactiviteit, die toegankelijk zijn voor nieuwe niet-invasieve functionele neuroimaging-technieken zoals functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Veranderingen van witte stof als gevolg van axonale schade kunnen ook kwalitatief en kwantitatief worden gemeten met behulp van MR-diffusietensorbeeldvorming (DTI).
Die maatregelen kunnen een basis vormen voor een beter begrip van de pathofysiologie die ten grondslag ligt aan laesies van het ruggenmerg bij de mens, waaronder veranderingen in de hersenfunctie in de loop van de tijd (tijdens revalidatie) of in verband met een specifieke behandeling.
Er zijn echter nog geen studies beschikbaar die deze onderwerpen behandelen of op mechanismen gebaseerde benaderingen bieden voor het bepalen van het tijdsinterval van toepassing van nieuwe neuroregeneratieve geneesmiddelen.
Door onderzoek naar hersenactivatie en veranderingen in de witte stof bij patiënten met congenitale (myelomeningocele (MMC)), acute en chronische laesies van het ruggenmerg (ASIA A) zal in dit onderzoek het eerste en fundamentele werk op dit gebied worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basle, Zwitserland
- University Hospital, Basle (only study site!)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Paraplegische patiënten (thoracale laesie Th1-Th12), ASIA A
- Myelomeningocele-patiënten (congenitale paraplegie, thoracaal laesieniveau Th1-Th12) AZIË A
- Vrijwilligers zonder neurologische gebreken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paraplegische patiënten (Th1-Th12, ASIA A),
- Myelomeningocele-patiënten (Th1-Th12 ASIA A)
- Acute dwarslaesie 2-6 maanden, chronische dwarslaesie 12-24 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Traumatisch hersenletsel (TBI)
- Andere neurologische aandoeningen dan laesie van het ruggenmerg
- MRI-incompatibiliteit
- Doorligwonden
- methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chronische posttraumatische dwarslaesie
Paraplegische patiënten (thoracale laesie Th1-Th12), ASIA A, dwarslaesie (SCI) 12-24 maanden
|
functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), MR diffusie tensor beeldvorming (DTI)
|
Acute posttraumatische dwarslaesie
Paraplegische patiënten (thoracale laesie Th1-Th12), ASIA A, SCI 2-6 maanden,
|
functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), MR diffusie tensor beeldvorming (DTI)
|
Myelomeningocele-patiënten
Myelomeningocele-patiënten (congenitale paraplegie, thoracaal laesieniveau Th1-Th12) AZIË A
|
functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), MR diffusie tensor beeldvorming (DTI)
|
Vrijwilligers
Vrijwilligers zonder neurologische gebreken
|
functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), MR diffusie tensor beeldvorming (DTI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Stippich, Prof, University Hospital, Basle - Department of Neuroradiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 306/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fMRI, DTI
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityVoltooidHersenkankerVerenigde Staten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityOnbekendHypofyse-adenoom | Visuele beperking | Neuroimaging | Sellar-tumorChina
-
Vanderbilt University Medical CenterVarian Medical SystemsWervingDepressie | Obsessief-compulsieve stoornis | Pijn, hardnekkigVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... en andere medewerkersOnbekendDepressie bij adolescentenFrankrijk
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilVoltooidVerlamming | Functionele neurologische symptoomstoornis | Conversiestoornis met zwakte/verlammingZwitserland
-
Lille Catholic UniversityWervingMagnetische resonantie beeldvorming | Lumbale radiculopathie | Diffusie Tensor BeeldvormingFrankrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterDirect TherapeuticsVoltooidGlioom | HersenneoplasmataVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterOnbekendKlinisch geïsoleerd syndroom, demyeliniserend CZS | Multiple sclerose - Relapsing RemittingDuitsland
-
University Hospital, ToursVoltooidPost-traumatische stress-stoornisFrankrijk