- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01208584
Função cerebral e alterações da substância branca em lesões congênitas, agudas e crônicas da medula espinhal
10 de março de 2015 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo deste estudo é usar a ressonância magnética funcional (fMRI) e a ressonância magnética (RM) por tensor de difusão (DTI) para investigar a ativação cerebral e as alterações da substância branca em pacientes com doenças congênitas (defeito congênito da coluna vertebral), agudas e crônicas completas lesões da medula espinhal.
Os achados deste estudo podem fornecer uma base para entender melhor os mecanismos subjacentes às alterações neurofuncionais dinâmicas após uma lesão da medula espinhal no homem.
Esse entendimento é importante para o aprimoramento das terapias existentes e para o desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, novas abordagens para o reparo da medula espinhal foram estabelecidas com sucesso em modelos animais.
Terapias promissoras para promover a regeneração axonal espinhal no homem estarão disponíveis em um futuro próximo.
A maioria das pesquisas na área é focada na própria lesão e na medula espinhal perilesional.
A recuperação da função motora e sensorial, no entanto, não é permitida apenas por processos locais no nível da coluna vertebral.
Todo o sistema nervoso central (SNC) reage a tal condição.
Portanto, a modulação da função motora e sensorial em pacientes com lesão medular deve ser refletida em alterações características da atividade cerebral cortical, que são acessíveis a novas técnicas de neuroimagem funcional não invasiva, como a ressonância magnética funcional (fMRI).
As alterações da substância branca devido a danos axonais também podem ser medidas qualitativa e quantitativamente usando imagens de tensor de difusão de RM (DTI).
Essas medidas podem fornecer uma base para entender melhor a fisiopatologia subjacente às lesões da medula espinhal no homem, incluindo alterações na função cerebral ao longo do tempo (durante a reabilitação) ou relacionadas a tratamentos específicos.
No entanto, ainda não há estudos disponíveis abordando esses tópicos ou fornecendo abordagens baseadas em mecanismos para determinar o intervalo de tempo de aplicação de novas drogas neurorregenerativas.
Através da investigação da ativação cerebral e alterações da substância branca em pacientes com lesões congênitas (mielomeningocele (MMC)), agudas e crônicas da medula espinhal (ASIA A), o primeiro e fundamental trabalho neste campo será realizado neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basle, Suíça
- University Hospital, Basle (only study site!)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes paraplégicos (nível torácico da lesão Th1-Th12), ASIA A
- Pacientes com mielomeningocele (paraplegia congênita, nível torácico da lesão Th1-Th12) ÁSIA A
- Voluntários sem déficits neurológicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes paraplégicos (Th1-Th12, ASIA A),
- Pacientes com mielomeningocele (Th1-Th12 ASIA A)
- SCI aguda 2-6 meses, SCI crônica 12-24 meses
Critério de exclusão:
- Traumatismo cranioencefálico (TCE)
- Doenças neurológicas, exceto lesão da medula espinhal
- Incompatibilidade de ressonância magnética
- Pressionar feridas
- Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paraplegia pós-traumática crônica
Pacientes paraplégicos (nível torácico da lesão Th1-Th12), ASIA A, lesão medular (LM) 12-24 meses
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imagem por ressonância magnética funcional (fMRI), imagem por tensor de difusão MR (DTI)
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Paraplegia pós-traumática aguda
Pacientes paraplégicos (nível torácico da lesão Th1-Th12), ASIA A, SCI 2-6 meses,
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imagem por ressonância magnética funcional (fMRI), imagem por tensor de difusão MR (DTI)
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Pacientes com mielomeningocele
Pacientes com mielomeningocele (paraplegia congênita, nível torácico da lesão Th1-Th12) ÁSIA A
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imagem por ressonância magnética funcional (fMRI), imagem por tensor de difusão MR (DTI)
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Voluntários
Voluntários sem déficits neurológicos
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imagem por ressonância magnética funcional (fMRI), imagem por tensor de difusão MR (DTI)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stippich, Prof, University Hospital, Basle - Department of Neuroradiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 306/09
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