- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01208584
Hjernefunktion og ændringer i hvid substans i medfødte, akutte og kroniske rygmarvslæsioner
10. marts 2015 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med denne undersøgelse er at bruge funktionel MR (fMRI) og magnetisk resonans (MR) diffusion tensor imaging (DTI) til at undersøge hjerneaktivering og hvide substans ændringer hos patienter med medfødt (fødselsdefekt i rygsøjlen), akut og kronisk fuldstændig rygmarvslæsioner.
Resultaterne af denne undersøgelse kan give et grundlag for bedre at forstå de patomekanismer, der ligger til grund for de dynamiske neurofunktionelle ændringer efter en rygmarvslæsioner hos mennesker.
Denne forståelse er vigtig for forbedringen af eksisterende terapier og for udviklingen af nye terapeutiske tilgange.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er nye tilgange til rygmarvsreparation med succes blevet etableret i dyremodeller.
Lovende terapier til at fremme spinal aksonal regenerering hos mennesker vil være tilgængelige i den nærmeste fremtid.
Det meste af forskningen på området er fokuseret på selve læsionen og den perilesionelle rygmarv.
Genopretning af motorisk og sensorisk funktion er dog ikke tilladt kun af lokale processer på rygmarvsniveau.
Hele centralnervesystemet (CNS) reagerer på en sådan tilstand.
Derfor bør moduleringen af motorisk og sensorisk funktion hos patienter med rygmarvslæsion afspejles i karakteristiske ændringer af kortikal hjerneaktivitet, som er tilgængelige for nye ikke-invasive funktionelle neuroimagingteknikker, såsom funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Ændringer af hvidt stof på grund af aksonal skade kan også måles kvalitativt og kvantitativt ved hjælp af MR diffusion tensor imaging (DTI).
Disse foranstaltninger kan give et grundlag for bedre at forstå den patofysiologi, der ligger til grund for rygmarvslæsioner hos mennesker, herunder ændringer i hjernefunktion over tid (under rehabilitering) eller relateret til specifik behandling.
Der er dog endnu ingen tilgængelige undersøgelser, der behandler disse emner eller giver mekanismebaserede tilgange til at bestemme tidsintervallet for anvendelse af nye neuroregenerative lægemidler.
Ved undersøgelse af hjerneaktivering og ændringer i hvidt stof hos patienter med medfødte (myelomeningocele (MMC)), akutte og kroniske rygmarvslæsioner (ASIA A) vil det første og grundlæggende arbejde på dette område blive udført i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basle, Schweiz
- University Hospital, Basle (only study site!)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Paraplegiske patienter (Thorax niveau af læsion Th1-Th12), ASIA A
- Myelomeningocele patienter (medfødt paraplegi, thorax niveau af læsion Th1-Th12) ASIA A
- Frivillige uden neurologiske underskud
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paraplegiske patienter (Th1-Th12, ASIA A),
- Myelomeningocele patienter (Th1-Th12 ASIA A)
- Akut SCI 2-6 måneder, kronisk SCI 12-24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade (TBI)
- Andre neurologiske sygdomme end rygmarvslæsion
- MR-inkompatibilitet
- Tryksår
- methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kronisk posttraumatisk paraplegi
Paraplegiske patienter (Thorax niveau af læsion Th1-Th12), ASIA A, rygmarvsskade (SCI) 12-24 måneder
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), MR diffusion tensor billeddannelse (DTI)
|
Akut posttraumatisk paraplegi
Paraplegiske patienter (Thorax niveau af læsion Th1-Th12), ASIA A,SCI 2-6 måneder,
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), MR diffusion tensor billeddannelse (DTI)
|
Myelomeningocele patienter
Myelomeningocele patienter (medfødt paraplegi, thorax niveau af læsion Th1-Th12) ASIA A
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), MR diffusion tensor billeddannelse (DTI)
|
Frivillige
Frivillige uden neurologiske underskud
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), MR diffusion tensor billeddannelse (DTI)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Stippich, Prof, University Hospital, Basle - Department of Neuroradiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2010
Først opslået (Skøn)
24. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 306/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fMRI, DTI
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetHjernekræftForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterVarian Medical SystemsRekrutteringDepression | Tvangslidelse | Smerte, uoverskueligForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkendtHypofyse adenom | Synshandicap | Neuroimaging | Sellar TumorKina
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR Centre de Neuroimagerie de Recherche, Paris og andre samarbejdspartnereUkendtTeenagers depressionFrankrig
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAfsluttetLammelse | Funktionel neurologisk symptomlidelse | Konversionsforstyrrelse med svaghed/lammelseSchweiz
-
Lille Catholic UniversityRekrutteringMR scanning | Lumbal radikulopati | Diffusion Tensor ImagingFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterDirect TherapeuticsAfsluttetGliom | Neoplasmer i hjernenForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Capital Medical UniversityRekrutteringBillede | Abnorm cerebral venøs sinusmorfologi | Intern halsvenestenoseKina