- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01208584
Cambios en la función cerebral y la sustancia blanca en lesiones congénitas, agudas y crónicas de la médula espinal
10 de marzo de 2015 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El propósito de este estudio es utilizar imágenes de tensor de difusión (DTI) de resonancia magnética funcional (fMRI) y resonancia magnética (RM) para investigar la activación cerebral y los cambios en la materia blanca en pacientes con congénita (defecto congénito de la columna vertebral), aguda y crónica completa. lesiones de la médula espinal.
Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar una base para comprender mejor los mecanismos patogénicos que subyacen a los cambios neurofuncionales dinámicos que siguen a las lesiones de la médula espinal en el hombre.
Esta comprensión es importante para la mejora de las terapias existentes y para el desarrollo de nuevos enfoques terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se han establecido con éxito nuevos enfoques para la reparación de la médula espinal en modelos animales.
En un futuro próximo estarán disponibles terapias prometedoras para promover la regeneración axonal espinal en el hombre.
La mayor parte de la investigación en este campo se centra en la propia lesión y en la médula espinal perilesional.
Sin embargo, la recuperación de la función motora y sensorial no está permitida únicamente por procesos locales a nivel espinal.
Todo el sistema nervioso central (SNC) reacciona ante tal condición.
Por tanto, la modulación de la función motora y sensorial en pacientes con lesión medular debería reflejarse en cambios característicos de la actividad cerebral cortical, accesibles a nuevas técnicas de neuroimagen funcional no invasivas como la resonancia magnética funcional (fMRI).
Los cambios de la sustancia blanca debidos al daño axonal también se pueden medir cualitativa y cuantitativamente utilizando imágenes de tensor de difusión (DTI) de RM.
Esas medidas pueden proporcionar una base para comprender mejor la fisiopatología subyacente a las lesiones de la médula espinal en el hombre, incluidos los cambios en la función cerebral a lo largo del tiempo (durante la rehabilitación) o relacionados con un tratamiento específico.
Sin embargo, todavía no hay estudios disponibles que aborden esos temas o proporcionen enfoques basados en mecanismos para determinar el intervalo de tiempo de aplicación de nuevos fármacos neurorregenerativos.
Mediante la investigación de la activación cerebral y los cambios en la materia blanca en pacientes con lesiones congénitas (mielomeningocele (MMC)), agudas y crónicas de la médula espinal (ASIA A), se llevará a cabo el primer y fundamental trabajo en este campo en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basle, Suiza
- University Hospital, Basle (only study site!)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes parapléjicos (Nivel torácico de lesión Th1-Th12), ASIA A
- Pacientes con mielomeningocele (paraplejía congénita, nivel torácico de lesión Th1-Th12) ASIA A
- Voluntarios sin ningún déficit neurológico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes parapléjicos (Th1-Th12, ASIA A),
- Pacientes con mielomeningocele (Th1-Th12 ASIA A)
- LME aguda 2-6 meses, LME crónica 12-24 meses
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática (LCT)
- Enfermedades neurológicas distintas de la lesión de la médula espinal
- incompatibilidad de resonancia magnética
- Úlceras de decúbito
- Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paraplejía postraumática crónica
Pacientes parapléjicos (Nivel torácico de lesión Th1-Th12), ASIA A, lesión de la médula espinal (SCI) 12-24 meses
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imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), imágenes de tensor de difusión MR (DTI)
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Paraplejía postraumática aguda
Pacientes parapléjicos (Nivel torácico de lesión Th1-Th12), ASIA A,SCI 2-6 meses,
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imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), imágenes de tensor de difusión MR (DTI)
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Pacientes con mielomeningocele
Pacientes con mielomeningocele (paraplejía congénita, nivel torácico de lesión Th1-Th12) ASIA A
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imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), imágenes de tensor de difusión MR (DTI)
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Voluntarios
Voluntarios sin ningún déficit neurológico
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imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), imágenes de tensor de difusión MR (DTI)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stippich, Prof, University Hospital, Basle - Department of Neuroradiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 306/09
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