- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01208584
Modifications de la fonction cérébrale et de la substance blanche dans les lésions congénitales, aiguës et chroniques de la moelle épinière
10 mars 2015 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le but de cette étude est d'utiliser l'IRM fonctionnelle (fMRI) et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) par résonance magnétique (MR) pour étudier l'activation cérébrale et les changements de la substance blanche chez les patients atteints d'une maladie congénitale (malformation congénitale de la colonne vertébrale), aiguë et chronique complète. lésions de la moelle épinière.
Les résultats de cette étude peuvent fournir une base pour mieux comprendre les mécanismes pathogéniques sous-jacents aux modifications neurofonctionnelles dynamiques consécutives à des lésions de la moelle épinière chez l'homme.
Cette compréhension est importante pour l'amélioration des thérapies existantes et pour le développement de nouvelles approches thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, de nouvelles approches de réparation de la moelle épinière ont été établies avec succès dans des modèles animaux.
Des thérapies prometteuses pour favoriser la régénération axonale de la colonne vertébrale chez l'homme seront disponibles dans un proche avenir.
La plupart des recherches dans le domaine se concentrent sur la lésion elle-même et la moelle épinière périlésionnelle.
La récupération des fonctions motrices et sensorielles n'est cependant pas permise par des processus locaux au niveau spinal uniquement.
L'ensemble du système nerveux central (SNC) réagit à une telle condition.
Par conséquent, la modulation de la fonction motrice et sensorielle chez les patients lésés de la moelle épinière devrait se traduire par des changements caractéristiques de l'activité cérébrale corticale, qui sont accessibles aux nouvelles techniques de neuroimagerie fonctionnelle non invasive telles que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Les modifications de la substance blanche dues aux dommages axonaux peuvent également être mesurées qualitativement et quantitativement à l'aide de l'imagerie par tenseur de diffusion (DTI) MR.
Ces mesures peuvent fournir une base pour mieux comprendre la physiopathologie sous-jacente aux lésions de la moelle épinière chez l'homme, y compris les modifications du fonctionnement cérébral au fil du temps (pendant la rééducation) ou liées à un traitement spécifique.
Cependant, il n'existe pas encore d'études disponibles traitant de ces sujets ou fournissant des approches basées sur des mécanismes pour déterminer l'intervalle de temps d'application de nouveaux médicaments neurorégénératifs.
En étudiant l'activation cérébrale et les modifications de la substance blanche chez les patients atteints de lésions congénitales (myéloméningocèle (MMC)), aiguës et chroniques de la moelle épinière (ASIE A), un premier travail fondamental dans ce domaine sera mené dans cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basle, Suisse
- University Hospital, Basle (only study site!)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients paraplégiques (niveau thoracique de la lésion Th1-Th12), ASIE A
- Patients atteints de myéloméningocèle (paraplégie congénitale, niveau thoracique de la lésion Th1-Th12) ASIE A
- Volontaires sans aucun déficit neurologique
La description
Critère d'intégration:
- Patients paraplégiques (Th1-Th12, ASIE A),
- Patients atteints de myéloméningocèle (Th1-Th12 ASIA A)
- SCI aiguë 2-6 mois, SCI chronique 12-24 mois
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique (TCC)
- Maladies neurologiques autres que les lésions de la moelle épinière
- Incompatibilité IRM
- Escarres
- Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Paraplégie post-traumatique chronique
Patients paraplégiques (niveau thoracique de la lésion Th1-Th12), ASIA A, lésion de la moelle épinière (SCI) 12-24 mois
|
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI), IRM imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
|
Paraplégie aiguë post-traumatique
Patients paraplégiques (niveau thoracique de la lésion Th1-Th12), ASIA A, SCI 2-6 mois,
|
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI), IRM imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
|
Patients atteints de myéloméningocèle
Patients atteints de myéloméningocèle (paraplégie congénitale, niveau thoracique de la lésion Th1-Th12) ASIE A
|
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI), IRM imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
|
Bénévoles
Volontaires sans aucun déficit neurologique
|
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI), IRM imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Stippich, Prof, University Hospital, Basle - Department of Neuroradiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2010
Première publication (Estimation)
24 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 306/09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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