Aktivität und Teilnahme bei ambulanter Zerebralparese (APCP)
4. Januar 2012 aktualisiert von: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital
Beschreibende Querschnittsstudie zur Quantifizierung, inwieweit Aktivitätsfähigkeit, Leistung und Körperzusammensetzung die Teilnahme am täglichen Leben bei ambulanten Kindern mit CP vorhersagen.
Die Forscher möchten verstehen, wie das Ausmaß der körperlichen Aktivität und die Körpergröße eines Kindes mit Zerebralparese (CP) in klinischen Situationen im Vergleich zu draußen in der Gemeinschaft damit zusammenhängen, was es im Alltag tun möchte (Teilhabe am Leben).
Die Forscher gehen davon aus, dass das, was ein Kind im Alltag wirklich tut, die Teilnahme am Leben in größerem Maße vorhersagen kann als das, was es in einer strukturierten klinischen Situation tut (d. h.
Therapiesitzung mit dem Therapeuten).
Die Forscher gehen davon aus, dass eine größere Körpergröße bei normalem Wachstum bei Kindern mit Zerebralparese (CP), die laufen können, mit weniger körperlicher Aktivität und geringerer Teilnahme am Alltag zusammenhängt.
In diesem Projekt wird ein neuartiger Beschleunigungsmesser verwendet, um die Gehaktivität im Alltag zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir möchten wissen, wie sich die körperliche Aktivität von Kindern mit Gehproblemen oder Zerebralparese (CP) auf ihre Aktivitäten im Alltag auswirkt.
Wir suchen Kinder, die:
- Habe Gehprobleme, die vor dem 2. Lebensjahr begonnen haben
- Sie haben irgendeine Art von Zerebralparese (CP) oder ein primäres Problem, bei dem es sich um eine entwicklungsbedingte Bewegungsstörung handelt
- Kann Hemiplegie, Diplegie, Tetraplegie beim Gehen, Ataxie, Spastik, Mischtonus, Athetoide oder Dyskinetik haben
- Im Alter von 2 bis unter 10 Jahren
- Kann funktionelles Gehen mit oder ohne Hilfe (Gehhilfen, Gangtrainer) ausführen
- Das Projekt erfordert einen einmaligen Besuch im Seattle Children's Hospital von etwa zwei Stunden.
- Kinder und/oder Eltern nehmen an Umfragen teil.
- Das Kind wird wie bei einer Physiotherapiesitzung auf seine grobmotorischen und Gehfähigkeiten getestet.
- Das Kind erhält einen Knöchelmonitor, den es 7–10 Tage lang tragen kann.
- Sie senden den Monitor per Post mit einem Fragebogen darüber zurück, was sie in der letzten Woche getan haben.
- Familien erhalten einen Ausdruck der Wanderaktivität ihres Kindes
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder mit Zerebralparese (CP) oder Entwicklungsbewegungsstörung vor dem zweiten Lebensjahr, die laufen können
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2 bis <10 Jahre (30 pro vier Altersgruppen/2-Jahres-Schritte)
- GMFCS (Gross Motor Function Classification System) Stufen I–III
- Diagnose einer Zerebralparese (CP) oder einer Entwicklungsbewegungsstörung, die vor dem zweiten Lebensjahr aufgetreten ist.
Ausschlusskriterien:
- Sehbehinderung, die die körperliche Aktivität einschränkt
- Botox-Injektionen an den unteren Extremitäten in den letzten 3 Monaten
- unkontrollierte Anfallsleiden, die die Mobilitätsfähigkeiten beeinträchtigen
- orthopädische oder neurochirurgische Eingriffe in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kinder mit Zerebralparese (CP)
im Alter von 2 bis < 10 Jahren, die mit oder ohne Hilfsmittel gehen können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Community-Gehaktivität mit dem STEPWATCH-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Bewertet zu einem Zeitpunkt mit einer 7–10 Fuß langen Stichprobe
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Die Gehaktivitätsleistung im Alltag wird mit einem Monitor namens StepWatch gemessen.
Die StepWatch wurde speziell für die langfristige Beurteilung der ambulanten Aktivität im Alltag entwickelt und validiert.
Es handelt sich um ein kleines, wasserdichtes, eigenständiges Gerät, das am Knöchel getragen wird.
Es zeichnet die Anzahl der Schritte pro Minute bis zu zwei Monate lang zwischen den Downloads auf.
|
Bewertet zu einem Zeitpunkt mit einer 7–10 Fuß langen Stichprobe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Bewertet als einmaliger Zeitpunkt anhand des Eltern-/Kindberichts über die Teilnahme in den letzten 4 Monaten
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Die Teilnahme wird anhand von zwei gültigen Maßstäben der pädiatrischen Lebensteilnahme quantifiziert, der Beurteilung der Teilnahme und des Vergnügens der Kinder (CAPE) und der Beurteilung der Lebensgewohnheiten (Life-H für Kinder). Die CAPE wurde entwickelt, um den Bericht des Kindes über die Teilnahme am Tag zu dokumentieren während das Life-H für Kinder eine Gruppe von Lebensgewohnheiten beschreiben soll, die für Kinder in ihrer Umgebung (zu Hause, in der Schule und in der Nachbarschaft) charakteristisch sind.
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Bewertet als einmaliger Zeitpunkt anhand des Eltern-/Kindberichts über die Teilnahme in den letzten 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carol Nicholson, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23HD060764 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich