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Atividade e Participação na Paralisia Cerebral Ambulatorial (APCP)

4 de janeiro de 2012 atualizado por: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Estudo descritivo transversal para quantificar até que ponto a capacidade de atividade, o desempenho e a composição corporal predizem a participação na vida diária em crianças com PC em ambulatório.

Os investigadores gostariam de entender como os níveis de atividade física e o tamanho do corpo de uma criança com paralisia cerebral (PC) em situações clínicas versus fora da comunidade se relacionam com o que eles querem fazer no dia a dia (participação na vida). Os investigadores acreditam que o que uma criança realmente faz no dia-a-dia irá predizer a participação na vida em um grau maior do que o que eles fazem em uma situação clínica estruturada (ou seja, sessão de terapia com terapeuta). Os pesquisadores acreditam que o aumento do tamanho do corpo com crescimento normal está relacionado a menos atividade física e participação no dia a dia de crianças com paralisia cerebral (PC) que podem andar. Este projeto usará um novo acelerômetro para medir a atividade de caminhada durante o dia a dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Queremos saber como a atividade física de crianças com problemas de locomoção ou paralisia cerebral (PC) se relaciona com o que elas fazem no seu dia a dia.

Procuramos crianças que:

  • Têm problemas de locomoção que começaram antes dos 2 anos de idade
  • Tem qualquer tipo de paralisia cerebral (PC) ou problema primário que seja um distúrbio do desenvolvimento do movimento
  • Pode ter hemiplegia, diplegia, tetraplegia ambulante, pode ter ataxia, espástica, tônus ​​misto, atetóide ou discinética
  • Idade de 2 anos a menos de 10 anos
  • Capaz de fazer alguma caminhada funcional com ou sem ajuda (andadores, treinadores de marcha)
  • O projeto requer uma visita única ao Hospital Infantil de Seattle de cerca de 2 horas.
  • As crianças e/ou os pais completarão as pesquisas.
  • A criança será testada quanto às habilidades motoras grossas e de caminhada, como em uma sessão de fisioterapia.
  • A criança receberá um monitor de tornozelo para usar por 7 a 10 dias.
  • Eles devolverão o monitor pelo correio com um questionário sobre o que fizeram na última semana.
  • As famílias receberão uma impressão da atividade de caminhada de seus filhos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com paralisia cerebral (PC) ou distúrbio do desenvolvimento do movimento antes dos dois anos de idade que são capazes de andar

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade de 2 a <10 anos (30 por quatro faixas etárias/incrementos de 2 anos)
  2. Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) níveis I-III
  3. diagnóstico de paralisia cerebral (PC) ou distúrbio do desenvolvimento do movimento que ocorreu antes dos dois anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. deficiência visual limitando a atividade física
  2. injeções de botox nos membros inferiores nos últimos 3 meses
  3. distúrbio convulsivo descontrolado afetando as habilidades de mobilidade
  4. ortopédica ou neurocirurgia nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças com paralisia cerebral (PC)
idades de 2 a < 10 anos que são capazes de andar com ou sem um dispositivo auxiliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de caminhada comunitária com o acelerômetro STEPWATCH
Prazo: Avaliado em um ponto de tempo com uma amostra de caminhada de 7 a 10
O desempenho da atividade de caminhada no contexto da vida diária será medido com um monitor chamado StepWatch. O StepWatch foi projetado e validado especificamente para avaliação de longo prazo da atividade ambulatorial durante a vida diária. É um dispositivo pequeno, à prova d'água e autônomo que é usado no tornozelo. Ele registra o número de passos dados a cada minuto por até dois meses entre os downloads.
Avaliado em um ponto de tempo com uma amostra de caminhada de 7 a 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação nas atividades do dia a dia
Prazo: Avaliado como um ponto de tempo pelo relatório de participação dos pais/criança nos últimos 4 meses
A participação será quantificada por duas medidas válidas de participação na vida pediátrica, a Avaliação de Participação e Prazer das Crianças (CAPE) e a Avaliação de Hábitos de Vida (Life-H for Children). atividades do dia-a-dia, enquanto o Life-H para crianças pretende descrever um conjunto de hábitos de vida característicos da criança em seu ambiente (casa, escola e vizinhança).
Avaliado como um ponto de tempo pelo relatório de participação dos pais/criança nos últimos 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carol Nicholson, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K23HD060764 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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