- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01241474
Wirkung von Fischöl auf die Insulinsensitivität
6. August 2012 aktualisiert von: University of Aberdeen
Chronische langkettige n-3-PUFA-Ergänzung und Insulinwirkung bei Menschen mit beeinträchtigter Glukoseregulation
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein verlängertes (9 Monate) hohes (6 g/d) Meeresöl die Insulinsensitivität und Glukosekontrolle bei Patienten mit beeinträchtigter Glukoseregulation verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Typ-2-Diabetes hängt sowohl mit dem Alter als auch mit Fettleibigkeit zusammen.
Die Krankheit wirkt sich auf die Lebensqualität aus, und die Behandlungen verursachen erhebliche Gesundheitskosten.
Die Prävention oder der verzögerte Ausbruch der Krankheit bleibt ein wichtiges Ziel.
Tierversuche haben gezeigt, dass die Bereitstellung hoher Mengen an Fischöl in der Ernährung die Insulinsensitivität verbessert, aber Studien am Menschen haben sich als zweideutig erwiesen.
Jüngste Dosis-Wirkungs-Studien an Tieren haben gezeigt, dass die verbesserte Insulinsensitivität nur auftritt, wenn der Anteil an n-3 langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (n-3 PUFA), Docosahexaensäure und Eicosapentaensäure 14 % der gesamten Phospholipidfraktion im Gewebe übersteigt Zellmembranen.
Um solche Werte beim Menschen zu erreichen, wäre eine hohe Dosis an n-3-PUFA erforderlich, die über einen längeren Zeitraum zugeführt wird.
Dies wird im Rahmen der aktuellen Studie getestet, in der eine tägliche Dosis von 6 g Fischöl (enthält insgesamt 3 g Docosahexaensäure plus Eicosapentaensäure) über 9 Monate verabreicht wird.
Eine erhöhte Insulinsensitivität kann nicht nur die Kontrolle des Blutzuckers verbessern, sondern auch den Proteinstoffwechsel verbessern und die Auswirkungen von Gebrechlichkeit bei älteren Personen verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und postmenopausale Frauen im Alter von 40-65 Jahren
- Rekrutiert aus der umliegenden Gemeinde Aberdeen
Insulinresistenz mit beiden
- venöser Plasma-Nüchternglukosewert > 5,0, < 7,0 mmol/l,
- venöses Plasma 2 h 75 g OGTT > 5,0, < 11,1 mmol/l
- neu mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert; muss asymptomatisch sein und während unserer Untersuchungen festgestellt werden und erfordert keine orale Hypoglykämie oder Insulintherapie, HbA1c < 7,0 %
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, der eine orale hypoglykämische Therapie oder Insulin erfordert
- Behandlung mit Antikoagulanzien, reguläre Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittelbehandlung, trizyklische Antidepressiva, Antiarrhythmika
- Leberversagen
- Nierenversagen
- Bedeutende Atemwegserkrankung
- Anämie
- Herzkreislauferkrankung
- Malignität
- Thromboembolische oder Gerinnungsstörungen
- Alkoholismus oder anderer Drogenmissbrauch
- Essstörungen oder signifikante psychiatrische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fischöl
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6 x 1 g Kapseln pro Tag Meeresöl (enthält 3 g/d Docosahexaensäure plus Eicosapentaensäure) für einen Zeitraum von 9 Monaten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Mais (Mais) Öl
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6 x 1g Kapseln pro Tag für 9 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Insulinsensitivität, bestimmt durch hyperinsulinämische-euglykämische-eu-aminoazidämische Klammer
Zeitfenster: 0 Monate und 9 Monate
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0 Monate und 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Menge an Docosahexaensäure und Eicosapentaensäure, die in die Phospholipidfraktion der Membranen roter Blutkörperchen eingebaut werden
Zeitfenster: in monatlichen Abständen zwischen 0 und 9 Monaten
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in monatlichen Abständen zwischen 0 und 9 Monaten
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Veränderung der Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 0, 4 und 9 Monate
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0, 4 und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald E Lobley, BSc PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Metabolisches Syndrom
- Sarkopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- UofAberdeen RINH HNU800
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