- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01241474
Effect van visolie op insulinegevoeligheid
6 augustus 2012 bijgewerkt door: University of Aberdeen
Chronisch n-3 PUFA-supplement met lange keten en insulinewerking bij proefpersonen met verminderde glucoseregulatie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een langdurige (9 maanden) high (6g/d) mariene olie de insulinegevoeligheid en glucoseregulatie verbetert bij proefpersonen met een gestoorde glucoseregulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van diabetes type 2 is zowel gerelateerd aan leeftijd als aan obesitas.
De gevolgen van de ziekte voor de kwaliteit van leven en behandelingen vormen een grote kostenpost voor de gezondheid.
Het voorkomen of uitstellen van de ziekte blijft een belangrijk doel.
Dierstudies hebben aangetoond dat het verstrekken van grote hoeveelheden visolie in het dieet de insulinegevoeligheid verbetert, maar proeven bij mensen zijn dubbelzinnig gebleken.
Recente dosis-responsonderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat de verbeterde insulinegevoeligheid alleen optreedt wanneer het aandeel n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (n-3 PUFA), docosahexaeenzuur en eicosapentaeenzuur, groter is dan 14% van de totale fosfolipidenfractie in het weefsel. celmembranen.
Om dergelijke waarden bij mensen te bereiken, is een hoge dosis n-3 PUFA nodig die gedurende een langere periode wordt toegediend.
Dit wordt getest binnen de huidige studie waarbij gedurende 9 maanden een dagelijkse dosis van 6 g visolie per dag (met in totaal 3 g docosahexaeenzuur plus eicosapentaeenzuur) wordt toegediend.
Naast het verbeteren van de controle van glycemie kan een verhoogde insulinegevoeligheid ook het eiwitmetabolisme verbeteren en de impact van kwetsbaarheid bij oudere proefpersonen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en postmenopauzale vrouwen van 40-65 jaar
- Gerekruteerd uit de omliggende gemeenschap van Aberdeen
Insulineresistentie met beide
- veneuze plasma nuchtere glucose > 5,0, < 7,0 mmo/l,
- veneus plasma 2 uur 75 g OGTT > 5,0, < 11,1 mmol/l
- nieuw gediagnosticeerd met diabetes type 2; moet asymptomatisch zijn en worden gedetecteerd tijdens onze screenings en geen orale hypoglykemie of insulinetherapie vereisen, HbA1c < 7,0%
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes die orale hypoglycemische therapie of insuline vereist
- Behandeling met anticoagulantia, reguliere steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire medicamenteuze behandeling, tricyclische antidepressiva, antiaritmica
- Leverfalen
- Nierfalen
- Aanzienlijke luchtwegaandoeningen
- Bloedarmoede
- Hart-en vaatziekte
- Maligniteit
- Trombo-embolische of stollingsstoornissen
- Alcoholisme of ander middelenmisbruik
- Eetstoornissen of ernstige psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visolie
|
6 x 1g capsules per dag zeeolie (bevat 3g/d docosahexaeenzuur plus eicosapentaeenzuur) voor een periode van 9 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Maïs (maïs) olie
|
6 x 1g capsules per dag gedurende 9 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid beoordeeld door hyperinsulinemische-euglycemische-eu-aminoacidemische klem
Tijdsspanne: 0 maanden en 9 maanden
|
0 maanden en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de hoeveelheid docosahexaeenzuur en eicosapentaeenzuur opgenomen in fosfolipidenfractie van rode bloedcelmembranen
Tijdsspanne: met maandelijkse intervallen tussen 0 en 9 maanden
|
met maandelijkse intervallen tussen 0 en 9 maanden
|
|
Verandering in plasma-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 0, 4 en 9 maanden
|
0, 4 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald E Lobley, BSc PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Spieratrofie
- Atrofie
- Diabetes mellitus, type 2
- Metaboolsyndroom
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- UofAberdeen RINH HNU800
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .