- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01241474
Efecto del aceite de pescado sobre la sensibilidad a la insulina
6 de agosto de 2012 actualizado por: University of Aberdeen
Suplemento crónico de AGPI n-3 de cadena larga y acción de la insulina en sujetos humanos con alteración de la regulación de la glucosa
El propósito de este estudio es determinar si una dosis prolongada (9 meses) de aceite marino (6 g/d) mejora la sensibilidad a la insulina y el control de la glucosa en sujetos con alteración de la regulación de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia de la diabetes tipo 2 está relacionada tanto con la edad como con la obesidad.
Los impactos de la enfermedad en la calidad de vida y los tratamientos representan un costo de salud importante.
La prevención o el inicio tardío de la enfermedad sigue siendo un objetivo clave.
Los estudios en animales han demostrado que la provisión de grandes cantidades de aceite de pescado en la dieta mejora la sensibilidad a la insulina, pero los ensayos en humanos han resultado equívocos.
Recientes ensayos de dosis-respuesta en animales han demostrado que la sensibilidad a la insulina mejorada solo ocurre cuando la proporción de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3 (PUFA n-3), ácido docosahexaenoico y ácido eicosapentaenoico, excede el 14% de la fracción total de fosfolípidos dentro del tejido membranas celulares.
Para lograr tales valores en humanos se requeriría una dosis alta de PUFA n-3 suministrada durante un período prolongado de tiempo.
Esto se prueba en el estudio actual en el que se suministra una dosis diaria de 6 g de aceite de pescado (que contiene un total de 3 g de ácido docosahexaenoico más ácido eicosapentaenoico) durante 9 meses.
Además de mejorar el control de la glucemia, el aumento de la sensibilidad a la insulina también puede mejorar el metabolismo de las proteínas y reducir el impacto de la fragilidad en sujetos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años
- Reclutado de la comunidad circundante de Aberdeen
Resistencia a la insulina con cualquiera
- glucosa en plasma venoso en ayunas > 5,0, < 7,0 mmo/l,
- plasma venoso 2 h 75 g OGTT > 5,0, < 11,1 mmol/l
- recién diagnosticado con diabetes tipo 2; debe ser asintomático y detectado durante nuestras pruebas de detección y no requerir hipoglucemiante oral o terapia con insulina, HbA1c < 7,0 %
Criterio de exclusión:
- Diabetes que requiere tratamiento hipoglucemiante oral o insulina
- Tratamiento con anticoagulantes, tratamiento habitual con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos tricíclicos, antiarrítmicos
- Falla hepática
- Insuficiencia renal
- Enfermedad respiratoria importante
- Anemia
- Enfermedad cardiovascular
- Malignidad
- Trastornos tromboembólicos o de la coagulación
- Alcoholismo u otro uso indebido de sustancias
- Trastornos de la alimentación o trastornos psiquiátricos significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite de pescado
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6 cápsulas de 1 g al día de aceite marino (contiene 3 g/d de ácido docosahexaenoico más ácido eicosapentaenoico) durante un período de 9 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aceite de maíz (maíz)
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6 cápsulas de 1 g al día durante 9 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina evaluada por abrazadera hiperinsulinémica-euglucémica-eu-aminoacidémica
Periodo de tiempo: 0 meses y 9 meses
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0 meses y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la cantidad de ácido docosahexaenoico y ácido eicosapentaenoico incorporados en la fracción de fosfolípidos de las membranas de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: a intervalos mensuales entre 0 y 9 meses
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a intervalos mensuales entre 0 y 9 meses
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Cambio en los marcadores inflamatorios plasmáticos
Periodo de tiempo: 0, 4 y 9 meses
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0, 4 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald E Lobley, BSc PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólico
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- UofAberdeen RINH HNU800
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .