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Effetto dell'olio di pesce sulla sensibilità all'insulina

6 agosto 2012 aggiornato da: University of Aberdeen

Supplemento cronico di PUFA n-3 a catena lunga e azione dell'insulina in soggetti umani con alterata regolazione del glucosio

Lo scopo di questo studio è determinare se un prolungato (9 mesi) alto (6g/d) di olio marino migliora la sensibilità all'insulina e il controllo del glucosio nei soggetti con alterata regolazione del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del diabete di tipo 2 è correlata sia all'età che all'obesità. Gli impatti della malattia sulla qualità della vita e sui trattamenti rappresentano un costo sanitario importante. La prevenzione o l'insorgenza ritardata della malattia rimane un obiettivo chiave. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che la fornitura di elevate quantità di olio di pesce nella dieta migliora la sensibilità all'insulina, ma le prove sull'uomo si sono dimostrate equivoche. Recenti studi dose-risposta negli animali hanno dimostrato che il miglioramento della sensibilità all'insulina si verifica solo quando la proporzione di acidi grassi polinsaturi a catena lunga n-3 (n-3 PUFA), acido docosaesaenoico ed acido eicosapentaenoico, supera il 14% della frazione totale di fosfolipidi all'interno del tessuto membrane cellulari. Per raggiungere tali valori negli esseri umani sarebbe necessaria una dose elevata di n-3 PUFA fornita per un periodo di tempo prolungato. Questo è testato nell'ambito dello studio attuale in cui viene fornita una dose giornaliera di 6 g al giorno di olio di pesce (contenente un totale di 3 g di acido docosaesaenoico più acido eicosapentaenoico) per 9 mesi. Oltre a migliorare il controllo della glicemia, una maggiore sensibilità all'insulina può anche migliorare il metabolismo delle proteine ​​e ridurre l'impatto della fragilità nei soggetti più anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni
  • Reclutato dalla comunità circostante di Aberdeen

  • Insulino-resistenza con entrambi

    1. glicemia plasmatica venosa a digiuno > 5,0, < 7,0 mmo/l,
    2. plasma venoso 2 ore 75 g OGTT > 5,0, < 11,1 mmol/l
    3. nuova diagnosi di diabete di tipo 2; deve essere asintomatico e rilevato durante i nostri screening e non richiedere ipoglicemia orale o terapia insulinica, HbA1c < 7,0%

Criteri di esclusione:

  • Diabete che richiede terapia ipoglicemizzante orale o insulina
  • Trattamento con anticoagulanti, steroidi regolari o trattamento farmacologico antinfiammatorio non steroideo, antidepressivi triciclici, antiaritmici
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Malattia respiratoria significativa
  • Anemia
  • Malattia cardiovascolare
  • Malignità
  • Disturbi tromboembolici o della coagulazione
  • Alcolismo o abuso di altre sostanze
  • Disturbi alimentari o disturbi psichiatrici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di pesce
Integratore alimentare: EPAX 6000 (concentrati di acidi grassi omega 3 marini EPA/DHA
6 capsule da 1 g al giorno di olio marino (contiene 3 g/giorno di acido docosaesaenoico più acido eicosapentaenoico) per un periodo di 9 mesi
Altri nomi:
  • EPAX 6000TG codice F0-5222/XT
Comparatore placebo: Olio di mais (mais).
Integratore alimentare: Olio di mais (mais).
6 capsule da 1 g al giorno per 9 mesi
Altri nomi:
  • Banner prodotti chimici GL-518/XT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina valutata mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico-eu-aminoacidico
Lasso di tempo: 0 mesi e 9 mesi
0 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della quantità di acido docosaesaenoico e acido eicosapentaenoico incorporati nella frazione fosfolipidica delle membrane dei globuli rossi
Lasso di tempo: ad intervalli mensili compresi tra 0 e 9 mesi
ad intervalli mensili compresi tra 0 e 9 mesi
Modifica dei marcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: 0, 4 e 9 mesi
0, 4 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald E Lobley, BSc PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UofAberdeen RINH HNU800

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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