- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01241474
Efeito do óleo de peixe na sensibilidade à insulina
6 de agosto de 2012 atualizado por: University of Aberdeen
Suplemento crônico de PUFA n-3 de cadeia longa e ação da insulina em seres humanos com regulação de glicose prejudicada
O objetivo deste estudo é determinar se uma alta prolongada (9 meses) (6g/d) de óleo marinho melhora a sensibilidade à insulina e o controle da glicose em indivíduos com regulação deficiente da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A incidência de diabetes tipo 2 está relacionada tanto à idade quanto à obesidade.
As doenças impactam na qualidade de vida e os tratamentos representam um grande custo para a saúde.
A prevenção ou o atraso no início da doença continua sendo um alvo importante.
Estudos em animais mostraram que o fornecimento de grandes quantidades de óleo de peixe na dieta melhora a sensibilidade à insulina, mas os testes em humanos mostraram-se ambíguos.
Ensaios recentes de dose-resposta em animais mostraram que a sensibilidade à insulina melhorada ocorre apenas quando a proporção de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa n-3 (PUFA n-3), ácido docosahexaenóico e ácido eicosapentaenóico excede 14% da fração fosfolipídica total no tecido membranas celulares.
Para atingir tais valores em humanos, seria necessária uma alta dose de n-3 PUFA fornecida por um período prolongado de tempo.
Isso é testado no estudo atual, onde uma dose diária de 6 g de óleo de peixe por dia (contendo um total de 3 g de ácido docosahexaenóico mais ácido eicosapentaenóico) é fornecida por 9 meses.
Além de melhorar o controle da glicemia, o aumento da sensibilidade à insulina também pode aumentar o metabolismo de proteínas e reduzir o impacto da fragilidade em indivíduos mais velhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa de 40 a 65 anos
- Recrutado da comunidade vizinha de Aberdeen
Resistência à insulina com qualquer um
- glicose plasmática venosa em jejum > 5,0, < 7,0 mmo/l,
- plasma venoso 2 h 75 g OGTT > 5,0, < 11,1 mmol/l
- recém-diagnosticado com diabetes tipo 2; deve ser assintomático e detectado durante nossas triagens e não requer hipoglicemiante oral ou terapia com insulina, HbA1c < 7,0%
Critério de exclusão:
- Diabetes que requer terapia hipoglicemiante oral ou insulina
- Tratamento com anticoagulantes, esteróides regulares ou anti-inflamatórios não esteróides, antidepressivos tricíclicos, antiarrítmicos
- Insuficiência hepática
- Insuficiência renal
- Doença respiratória significativa
- Anemia
- Doença cardiovascular
- Malignidade
- Distúrbios tromboembólicos ou de coagulação
- Alcoolismo ou uso indevido de outras substâncias
- Transtornos alimentares ou transtornos psiquiátricos significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óleo de peixe
|
6 cápsulas de 1g por dia de óleo marinho (contém 3g/d de ácido docosahexaenóico mais ácido eicosapentaenóico) por um período de 9 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Óleo de milho (milho)
|
6 x 1g cápsulas por dia durante 9 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na sensibilidade à insulina avaliada pelo clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico-eu-aminoacidêmico
Prazo: 0 meses e 9 meses
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0 meses e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na quantidade de ácido docosahexaenóico e ácido eicosapentaenóico incorporado à fração fosfolipídica das membranas das hemácias
Prazo: em intervalos mensais entre 0 e 9 meses
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em intervalos mensais entre 0 e 9 meses
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Alteração nos marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: 0, 4 e 9 meses
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0, 4 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald E Lobley, BSc PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólica
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- UofAberdeen RINH HNU800
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