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Efeito do óleo de peixe na sensibilidade à insulina

6 de agosto de 2012 atualizado por: University of Aberdeen

Suplemento crônico de PUFA n-3 de cadeia longa e ação da insulina em seres humanos com regulação de glicose prejudicada

O objetivo deste estudo é determinar se uma alta prolongada (9 meses) (6g/d) de óleo marinho melhora a sensibilidade à insulina e o controle da glicose em indivíduos com regulação deficiente da glicose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de diabetes tipo 2 está relacionada tanto à idade quanto à obesidade. As doenças impactam na qualidade de vida e os tratamentos representam um grande custo para a saúde. A prevenção ou o atraso no início da doença continua sendo um alvo importante. Estudos em animais mostraram que o fornecimento de grandes quantidades de óleo de peixe na dieta melhora a sensibilidade à insulina, mas os testes em humanos mostraram-se ambíguos. Ensaios recentes de dose-resposta em animais mostraram que a sensibilidade à insulina melhorada ocorre apenas quando a proporção de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa n-3 (PUFA n-3), ácido docosahexaenóico e ácido eicosapentaenóico excede 14% da fração fosfolipídica total no tecido membranas celulares. Para atingir tais valores em humanos, seria necessária uma alta dose de n-3 PUFA fornecida por um período prolongado de tempo. Isso é testado no estudo atual, onde uma dose diária de 6 g de óleo de peixe por dia (contendo um total de 3 g de ácido docosahexaenóico mais ácido eicosapentaenóico) é fornecida por 9 meses. Além de melhorar o controle da glicemia, o aumento da sensibilidade à insulina também pode aumentar o metabolismo de proteínas e reduzir o impacto da fragilidade em indivíduos mais velhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aberdeen, Reino Unido, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres na pós-menopausa de 40 a 65 anos
  • Recrutado da comunidade vizinha de Aberdeen
  • Resistência à insulina com qualquer um

    1. glicose plasmática venosa em jejum > 5,0, < 7,0 mmo/l,
    2. plasma venoso 2 h 75 g OGTT > 5,0, < 11,1 mmol/l
    3. recém-diagnosticado com diabetes tipo 2; deve ser assintomático e detectado durante nossas triagens e não requer hipoglicemiante oral ou terapia com insulina, HbA1c < 7,0%

Critério de exclusão:

  • Diabetes que requer terapia hipoglicemiante oral ou insulina
  • Tratamento com anticoagulantes, esteróides regulares ou anti-inflamatórios não esteróides, antidepressivos tricíclicos, antiarrítmicos
  • Insuficiência hepática
  • Insuficiência renal
  • Doença respiratória significativa
  • Anemia
  • Doença cardiovascular
  • Malignidade
  • Distúrbios tromboembólicos ou de coagulação
  • Alcoolismo ou uso indevido de outras substâncias
  • Transtornos alimentares ou transtornos psiquiátricos significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de peixe
6 cápsulas de 1g por dia de óleo marinho (contém 3g/d de ácido docosahexaenóico mais ácido eicosapentaenóico) por um período de 9 meses
Outros nomes:
  • Código EPAX 6000TG F0-5222/XT
Comparador de Placebo: Óleo de milho (milho)
6 x 1g cápsulas por dia durante 9 meses
Outros nomes:
  • Banner produto químico GL-518/XT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina avaliada pelo clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico-eu-aminoacidêmico
Prazo: 0 meses e 9 meses
0 meses e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na quantidade de ácido docosahexaenóico e ácido eicosapentaenóico incorporado à fração fosfolipídica das membranas das hemácias
Prazo: em intervalos mensais entre 0 e 9 meses
em intervalos mensais entre 0 e 9 meses
Alteração nos marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: 0, 4 e 9 meses
0, 4 e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gerald E Lobley, BSc PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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