- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01241474
Wpływ oleju z ryb na wrażliwość na insulinę
6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University of Aberdeen
Przewlekły długołańcuchowy suplement n-3 PUFA i działanie insuliny u ludzi z upośledzoną regulacją glukozy
Celem tego badania jest ustalenie, czy przedłużony (9-miesięczny) haj (6 g/d) oleju morskiego poprawia wrażliwość na insulinę i kontrolę glukozy u osób z zaburzeniami regulacji glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy typu 2 jest związana zarówno z wiekiem, jak iz otyłością.
Choroba wpływa na jakość życia, a leczenie wiąże się z dużymi kosztami zdrowotnymi.
Kluczowym celem pozostaje zapobieganie lub opóźnianie wystąpienia choroby.
Badania na zwierzętach wykazały, że dostarczanie dużych ilości oleju rybiego w diecie poprawia wrażliwość na insulinę, ale badania na ludziach okazały się niejednoznaczne.
Niedawne badania odpowiedzi na dawkę na zwierzętach wykazały, że poprawa wrażliwości na insulinę występuje tylko wtedy, gdy udział długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (n-3 PUFA), kwasu dokozaheksaenowego i kwasu eikozapentaenowego przekracza 14% całkowitej frakcji fosfolipidów w tkance błony komórkowe.
Osiągnięcie takich wartości u człowieka wymagałoby dostarczania dużej dawki PUFA n-3 przez dłuższy czas.
Zostało to przetestowane w bieżącym badaniu, w którym dzienna dawka 6 g oleju z ryb (zawierająca łącznie 3 g kwasu dokozaheksaenowego plus kwas eikozapentaenowy) jest podawana przez 9 miesięcy.
Oprócz poprawy kontroli glikemii zwiększona wrażliwość na insulinę może również poprawić metabolizm białek i zmniejszyć wpływ osłabienia u starszych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku 40-65 lat
- Rekrutowany z okolicznej społeczności Aberdeen
Insulinooporność z którymkolwiek
- glikemia na czczo w osoczu żylnym > 5,0, < 7,0 mmo/l,
- osocze żylne 2-h 75-g OGTT > 5,0, < 11,1 mmol/l
- nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2; musi być bezobjawowy i wykryty podczas naszych badań przesiewowych i nie wymaga doustnej hipoglikemii ani insulinoterapii, HbA1c < 7,0%
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca wymagająca doustnej terapii hipoglikemizującej lub insuliny
- Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, zwykłymi sterydami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwarytmicznymi
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek
- Poważna choroba układu oddechowego
- Niedokrwistość
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Złośliwość
- Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub krzepnięcia
- Alkoholizm lub inne nadużywanie substancji
- Zaburzenia odżywiania lub znaczące zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej rybny
|
6 x 1 g kapsułek dziennie oleju ze zwierząt morskich (zawiera 3 g/d kwasu dokozaheksaenowego plus kwas eikozapentaenowy) przez okres 9 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Olej kukurydziany
|
6 x 1 g kapsułek dziennie przez 9 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę oceniana metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej-eu-aminokwasowej
Ramy czasowe: 0 miesięcy i 9 miesięcy
|
0 miesięcy i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ilości kwasu dokozaheksaenowego i kwasu eikozapentaenowego włączonych do frakcji fosfolipidowej błon krwinek czerwonych
Ramy czasowe: w odstępach miesięcznych od 0 do 9 miesięcy
|
w odstępach miesięcznych od 0 do 9 miesięcy
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 0, 4 i 9 miesięcy
|
0, 4 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald E Lobley, BSc PhD, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UofAberdeen RINH HNU800
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .