Übung für Frauen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
27. Februar 2019 aktualisiert von: University of Oklahoma
Hypothese Nr. 1. Eine überwachte Bewegungsrehabilitation wird im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrollgruppe zu einer stärkeren Steigerung der Trainingsleistung, der peripheren Gefäßfunktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen.
Hypothese Nr. 2. Die Veränderung der peripheren Gefäßfunktion ist ein Hinweis auf eine verbesserte Trainingsleistung nach dem überwachten Trainingsprogramm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Clinical Research Center, Penn State College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 60 Jahren und älter mit einer positiven Vorgeschichte von Claudicatio intermittens, bewertet anhand des San Diego Claudication Questionnaire
- Belastung durch Claudicatio intermittens während eines Screening-Laufbandtests nach dem Gardner-Protokoll eingeschränkt
- ein Knöchel-/Arm-Index (ABI) < 0,90 in Ruhe oder < 0,73 unmittelbar nach dem Laufband-Belastungstest
- mindestens ein Jahr nach der Menopause
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
- asymptomatische pAVK (Fontaine-Stadium I)
- Ruheschmerz aufgrund einer pAVK (Fontaine-Stadium III)
- Gewebeverlust durch pAVK (Fontaine-Stadium IV)
- Erkrankungen, die nach Angaben des American College of Sports Medicine kontraindikativ für körperliche Betätigung sind (z. B. akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris usw.)
- Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Claudicatio intermittens (Cilostazol und Pentoxifyllin), eingeleitet innerhalb von drei Monaten vor der Untersuchung)
- kognitive Dysfunktion (Mini-Mental-State-Examensergebnis < 24)
- aktiver Krebs, Nierenerkrankung oder Lebererkrankung
- eine Wadenhautfaltenmessung > 50 mm, da der Lichtweg der Nahinfrarot-Spektroskopiesonde durch das Eindringen in das Unterhautgewebe möglicherweise gestört wird
- Pulsarterielle Sauerstoffsättigung des Zeigefingers < 95 % aufgrund der möglichen schädlichen Wirkung auf den StO2 der Wadenmuskulatur durch einen schlechten Lungengasaustausch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beaufsichtigte Übung
Beaufsichtigtes Programm, bestehend aus abgestuftem Gehen auf dem Laufband mit progressiven Steigerungen der Trainingsdauer von 15 bis 40 Minuten bei einer Trainingsintensität von 40 % der Trainingskapazität.
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3 Mal pro Woche für 3 Monate
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Leichtes Krafttraining ohne Gehen
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Krafttraining 3-mal pro Woche für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Gehstrecke bis zum Einsetzen der Beinschmerzen und Änderung der Gehstrecke bis zum maximalen Beinschmerz
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Umsteigen im 6-minütigen Fußweg
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Sauerstoffsättigung der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung der täglichen ambulanten Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Wandel in der Gehökonomie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew W Gardner, PhD, Penn State College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Gardner AW, Poehlman ET. Exercise rehabilitation programs for the treatment of claudication pain. A meta-analysis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):975-80.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Bradham DD, Hochberg MC, Flinn WR, Goldberg AP. Exercise rehabilitation improves functional outcomes and peripheral circulation in patients with intermittent claudication: a randomized controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2001 Jun;49(6):755-62. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49152.x.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Goldberg AP. Effects of long-term exercise rehabilitation on claudication distances in patients with peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):192-8. doi: 10.1097/00008483-200205000-00011.
- Gardner AW, Killewich LA, Montgomery PS, Katzel LI. Response to exercise rehabilitation in smoking and nonsmoking patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2004 Mar;39(3):531-8. doi: 10.1016/j.jvs.2003.08.037.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR09-035
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