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Esercizio per le donne con malattia arteriosa periferica

27 febbraio 2019 aggiornato da: University of Oklahoma

Ipotesi n. 1. La riabilitazione dell'esercizio supervisionato si tradurrà in maggiori aumenti delle prestazioni dell'esercizio, della funzione vascolare periferica e della qualità della vita correlata alla salute rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione.

Ipotesi n. 2. Il cambiamento nella funzione vascolare periferica sarà predittivo del miglioramento delle prestazioni dell'esercizio dopo il programma di esercizio supervisionato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Clinical Research Center, Penn State College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età pari o superiore a 60 anni con una storia positiva di claudicatio intermittens valutata dal San Diego Claudication Questionnaire
  • esercizio limitato da claudicatio intermittens durante un test di screening su tapis roulant utilizzando il protocollo Gardner
  • un indice caviglia/brachiale (ABI) < 0,90 a riposo o < 0,73 immediatamente dopo il test da sforzo su tapis roulant
  • almeno un anno dopo la menopausa

Criteri di esclusione:

  • assenza di PAD (malattia delle arterie periferiche)
  • PAD asintomatica (stadio Fontaine I)
  • dolore a riposo dovuto a PAD (stadio Fontaine III)
  • perdita di tessuto dovuta a PAD (stadio Fontaine IV)
  • condizioni mediche che sono controindicate per l'esercizio secondo l'American College of Sports Medicine (ad esempio, infarto miocardico acuto, angina instabile, ecc.)
  • uso di farmaci indicati per il trattamento della claudicatio intermittens (cilostazolo e pentossifillina) iniziato entro tre mesi prima dell'indagine)
  • disfunzione cognitiva (punteggio minimo dell'esame dello stato mentale <24)
  • cancro attivo, malattia renale o malattia del fegato
  • una misurazione della piega della pelle del polpaccio > 50 mm, a causa della potenziale interferenza con il percorso della luce della sonda per spettroscopia nel vicino infrarosso dovuta alla penetrazione nel tessuto sottocutaneo
  • polso arterioso saturazione di ossigeno del dito indice < 95% a causa del potenziale effetto deleterio sulla StO2 del muscolo del polpaccio dovuto allo scarso scambio di gas polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio supervisionato
Programma supervisionato consistente in camminata graduata su tapis roulant, con incrementi progressivi della durata dell'esercizio da 15 a 40 minuti a un'intensità di esercizio pari al 40% della capacità di esercizio.
Comportamentale: Esercizio di camminata
3 volte a settimana per 3 mesi
Comparatore attivo: Controllo
Allenamento di resistenza leggero senza camminare
Comportamentale: Controllo
Allenamento di resistenza 3 volte a settimana per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa fino all'insorgenza del dolore alla gamba e variazione della distanza percorsa fino al massimo dolore alla gamba
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di ossigeno nei muscoli del polpaccio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nell'attività ambulatoriale quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nell'economia della camminata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Milton S. Hershey Medical Center
Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew W Gardner, PhD, Penn State College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR09-035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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