Klinische Validierungsstudie für iVue
26. September 2017 aktualisiert von: Optovue
Nachweis der klinisch wesentlichen Gleichwertigkeit von iVue im Vergleich zu kommerziell erhältlichem RTVue.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
- Pacific Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Colorado Retina Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Freiwillige mit verschiedenen Augenpathologien oder ohne Augenpathologie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normal: Normale Ergebnisse der klinischen Untersuchung und frei von Augenerkrankungen.
- Glaukom: Klinische Untersuchungsergebnisse, die mit einem Glaukom vereinbar sind, und Gesichtsfeldausfälle, die mit einem Glaukom vereinbar sind.
- Hornhaut: Klinische Untersuchungsergebnisse stimmen mit der Hornhautpathologie überein.
- Netzhaut: Klinische Untersuchungsergebnisse stimmen mit einer Netzhautpathologie überein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Normal
Normale Ergebnisse der klinischen Untersuchung und frei von Augenpathologien.
|
|
Glaukom
Klinische Untersuchungsergebnisse im Einklang mit einem Glaukom und Gesichtsfelddefekte im Einklang mit einem Glaukom.
|
|
Retina
Klinische Untersuchungsergebnisse im Einklang mit der Pathologie der Netzhaut
|
|
Hornhaut
Klinische Untersuchungsergebnisse stimmen mit der Hornhautpathologie überein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Dicke der Augenstrukturen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hee, MD, Pacific Eye Specialists
- Hauptermittler: Nalin Mehta, MD, Colorado Retina Center
- Studienleiter: Michael Sinai, PhD, Optovue
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- iVue 100-2009
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .