- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01260597
Neuanmeldungen bei der Raucherentwöhnungslinie für Unterversorgte
Wiederaufnahme der evidenzbasierten Raucherentwöhnungsbehandlung für Raucher mit niedrigem Einkommen
Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, den Einsatz der Interactive Voice Response (IVR)-Technologie als Mittel zu entwickeln, zu verfeinern und zu testen Mittel zur verstärkten Wiedereinbindung von Rauchern mit niedrigem Einkommen in die telefonische Unterstützung zur Tabakentwöhnung (Quit Lines). Wenn sich diese Strategie als akzeptabel und machbar erweist, könnte sie eine technologische Lösung bieten, um den Zugang zu und die Nutzung einer weit verbreiteten, evidenzbasierten Form der Verhaltensbehandlung für Raucher mit niedrigem Einkommen zu verbessern.
Die Hauptziele dieser Forschung sind:
- Entwickeln Sie ein IVR-System, das maßgeschneiderte Audionachrichten liefert, um die Wiederaufnahme von Rauchern mit niedrigem Einkommen in die Behandlung zu fördern, die von zwei staatlichen Raucherentwöhnungsstellen (Washington und Indiana) angeboten wird. Die Ermittler werden Folgendes entwickeln: a) ein Menü mit Audionachrichten, die von einem IVR-System übermittelt werden können; b) ein IVR-Algorithmus (d. h. eine Reihe von Entscheidungsregeln), um proaktive automatisierte Anrufe zu tätigen, um kurze, maßgeschneiderte Nachrichten zu übermitteln, um einkommensschwache Raucher, die zuvor die Hotline zum Aufhören genutzt haben, wieder anzusprechen.
- Bewerten Sie die Machbarkeit und Wirksamkeit eines IVR-Systems als Instrument, um einkommensschwache Raucher wieder in die Raucherentwöhnungsbehandlung einzubeziehen, gemessen an der Anzahl der beantworteten IVR-Anrufe, der Anzahl der Raucher, die sich wieder an der Behandlung beteiligen, und der Zufriedenheit mit IVR-Anrufen. Hypothese 2.1 – Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wiedereingliederungsraten in die Behandlung bei denen, die die IVR-Intervention erhalten, höher sein werden als bei Rauchern, die nicht proaktiv dazu eingeladen wurden, sich wieder an den Raucherentwöhnungsdiensten zu beteiligen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wiederaufnahme der Raucherentwöhnungsbehandlung zwischen einkommensschwachen Rauchern, die eine IVR-Intervention zur Wiederaufnahme der Behandlung über Entwöhnungsdienste erhalten, und denen, die die übliche Pflege erhalten (keine Wiederaufnahmeintervention), zu vergleichen. Die Probanden werden aus zwei staatlichen Austrittslinien rekrutiert (Washington (WA) und Indiana (IN)). WA und IN wurden ausgewählt, weil sie beide mit Free & Clear einen Vertrag über Notrufdienste abschließen und in der Vergangenheit Forschungskooperationen unterstützt haben. Beide Staaten haben sich bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen. Dreitausend Probanden werden vor der Aufnahme in die IVR-Anrufdatenbank randomisiert der Intervention oder der üblichen Pflege zugeteilt. Dieser Stichprobenrahmen wurde auf der Grundlage unserer früheren Forschungserfahrungen mit der Verwendung ähnlicher Methoden zur erneuten Einbindung einkommensschwacher Raucher aus ethnischen Bevölkerungsgruppen definiert und ging von einem hohen Anteil ungültiger Telefonnummern und Schwierigkeiten aus, Personen auch nach mehreren Anrufversuchen erfolgreich zu erreichen. In unserer vorherigen Re-Engagement-Studie waren 29 % der Telefonnummern, die von Nutzern von Ausstiegsleitungen angegeben wurden, 12 Monate später ungültig und 38 % der Probanden wurden nach fünf Anrufversuchen nie erreicht. Daher gehen wir davon aus, dass in dieser Studie 30 % der Stichprobe erfolgreich erreicht werden.
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie und das Hauptergebnis ist die Wiederaufnahme der Behandlung, gemessen an der erneuten Aufnahme in die Unterstützung bei der Beendigung der Behandlung nach Erhalt der IVR-Intervention. Prozessmaße sind beantwortete IVR-Anrufe und Zufriedenheit mit IVR-Anrufen. Die 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz 6 Monate nach der Intervention wird ebenfalls gemessen, um die Wirksamkeit dieser Intervention vorläufig zu bewerten.
Die Zielgruppe dieser Studie sind Raucher mit geringem Einkommen, die zum Zeitpunkt ihrer ersten Aufnahme in die Raucherentwöhnungstherapie Medicaid-Empfänger oder nicht versichert waren. Diese Arbeitsdefinition für das Zulassungskriterium wurde gewählt, da der Krankenversicherungsstatus bei der Bereitstellung von Notrufdiensten routinemäßig beurteilt wird und ein guter Indikator für das Einkommen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Free & Clear, Inc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Medicaid eingeschrieben oder nicht versichert, 18 Jahre oder älter, kann Englisch lesen und sprechen, hat mündlich zugestimmt, von der Raucherentwöhnungs-Hotline zur Nachsorge kontaktiert zu werden, hat Raucherentwöhnungs-Dienste in Anspruch genommen, weil er hauptsächlich Raucher ist
Ausschlusskriterien:
- Primärer Konsum anderer Tabakformen wie rauchloser Tabak, kein Verständnis der englischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebensstilberatung
Personen, die melden, dass sie aus der Studie ausgestiegen sind, erhalten eine kurze Glückwunschnachricht, unabhängig davon, in welchen Teil der Studie sie randomisiert wurden.
Für Personen, die angeben, nicht aufgehört zu haben, und nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeteilt werden, werden maßgeschneiderte Nachrichten über das IVR-System übermittelt.
Die automatisierten Anrufe würden eine Einschätzung des Interesses der Person an einem weiteren Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, umfassen und kurze, maßgeschneiderte Nachrichten zu den wahrgenommenen Hindernissen für eine erneute Aufnahme einer Behandlung übermitteln.
Das System ist so programmiert, dass der Anrufer an einen Live-Berater für die Raucherentwöhnung weitergeleitet wird, wenn die Person bereit ist, die Entwöhnungsbehandlung erneut in Anspruch zu nehmen.
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Wenn Personen angeben, in den letzten 30 Tagen geraucht zu haben, stellt das IVR Fragen zur Identifizierung von Hindernissen für eine erneute Anmeldung beim Raucherentzug sowie Motivationsbotschaften zur Förderung der erneuten Anmeldung bereit
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Aktiver Komparator: Lebensberatung
Personen, die melden, dass sie aus der Studie ausgestiegen sind, erhalten eine kurze Glückwunschnachricht, unabhängig davon, in welchen Teil der Studie sie randomisiert wurden.
Bei Personen, die angeben, immer noch zu rauchen, wird sich das IVR für ihre Zeit bedanken und das Gespräch wird beendet.
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Wenn Personen in den letzten 30 Tagen Rauchen melden, dankt ihnen das IVR für ihre Zeit und das Gespräch wird beendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beenden Sie die Neuanmeldung der Leitung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Bewerten Sie die Machbarkeit und Wirksamkeit eines IVR-Systems als Instrument, um einkommensschwache Raucher wieder in die Raucherentwöhnungsbehandlung einzubeziehen, gemessen an der Anzahl der beantworteten IVR-Anrufe, der Anzahl der Raucher, die sich wieder an der Behandlung beteiligen, und der Zufriedenheit mit IVR-Anrufen.
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Mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tabakabstinenz
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Die 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz 6 Monate nach der Intervention wird ebenfalls gemessen, um die Wirksamkeit dieser Intervention vorläufig zu bewerten.
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz Carlini, PhD, MPH, Free & Clear, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0002
- 1R21CA14156801 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
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