- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01260597
Reinscripciones de la línea para dejar de fumar para los desatendidos
Reincorporación al tratamiento de las líneas telefónicas para dejar de fumar basado en evidencia para fumadores de bajos ingresos
El propósito de este estudio propuesto es desarrollar, refinar y probar el uso de la tecnología de respuesta de voz interactiva (IVR) como un medio para aumentar la reincorporación de los fumadores de bajos ingresos en el apoyo telefónico para dejar de fumar (líneas para dejar de fumar). Si esta estrategia demuestra ser aceptable y factible, puede ofrecer una solución tecnológica para aumentar el acceso y la utilización de una forma de tratamiento conductual basada en evidencia ampliamente disponible para fumadores de bajos ingresos.
Los objetivos principales de esta investigación son:
- Desarrollar un sistema IVR que entregue mensajes de audio personalizados para aumentar la reincorporación de los fumadores de bajos ingresos al tratamiento ofrecido por dos líneas telefónicas para dejar de fumar estatales (Washington e Indiana). Los investigadores desarrollarán: a) un menú de mensajes de audio que pueden ser entregados por un sistema IVR; b) un algoritmo IVR (es decir, un conjunto de reglas de decisión) para realizar llamadas automatizadas proactivas para entregar mensajes breves y personalizados para volver a involucrar a los fumadores de bajos ingresos que anteriormente usaron la línea de ayuda.
- Evaluar la viabilidad y eficacia de un sistema IVR como herramienta para volver a involucrar a los fumadores de bajos ingresos en el tratamiento de la línea de ayuda, medido por la cantidad de llamadas IVR respondidas, la cantidad de fumadores que vuelven a participar en el tratamiento y la satisfacción con las llamadas IVR. Hipótesis 2.1: se plantea la hipótesis de que las tasas de reincorporación al tratamiento entre los que reciben la intervención de IVR serán más altas que las de los fumadores que no fueron invitados de manera proactiva a reincorporarse a los servicios de las líneas telefónicas de ayuda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado para comparar la reincorporación al tratamiento de la línea de ayuda entre los fumadores de bajos ingresos que reciben una intervención de IVR para reincorporarse al tratamiento a través de los servicios de la línea de ayuda y los que reciben la atención habitual (sin intervención para reincorporarse). Los sujetos serán reclutados de dos líneas de ayuda estatales (Washington (WA) e Indiana (IN)). Se seleccionó a WA e IN porque ambos tienen contrato con Free & Clear para los servicios de la línea de ayuda y han apoyado colaboraciones de investigación en el pasado. Ambos estados han accedido a participar en este estudio. Tres mil sujetos serán asignados aleatoriamente a la intervención o atención habitual antes de ingresar a la base de datos de llamadas de IVR. Este marco de muestreo se definió en base a nuestra experiencia de investigación anterior en el uso de un método similar para volver a involucrar a fumadores de bajos ingresos de poblaciones étnicas y asumió una alta proporción de números de teléfono no válidos y dificultades para comunicarse con éxito con las personas incluso después de varios intentos de llamada. En nuestro estudio anterior de reincorporación, el 29 % de los números de teléfono proporcionados por los usuarios de las líneas de ayuda no eran válidos 12 meses después y el 38 % de los sujetos nunca fueron contactados después de cinco intentos de llamada. Por tanto, en este estudio estamos previendo alcanzar con éxito el 30% de la muestra.
Este es un estudio de factibilidad y el resultado principal es la reincorporación al tratamiento, medida por la reinscripción en el apoyo de la línea de ayuda después de recibir la intervención de IVR. Las medidas del proceso son las llamadas IVR respondidas y la satisfacción con las llamadas IVR. También se medirá la abstinencia de prevalencia de punto de treinta días a los 6 meses después de la intervención, como una forma de evaluar preliminarmente la eficacia de esta intervención.
La población objetivo de este estudio son los fumadores de bajos ingresos, definidos como beneficiarios de Medicaid o sin seguro en el momento de su primera inscripción en el tratamiento de la línea de ayuda. Se eligió esta definición de trabajo para el criterio de elegibilidad porque el estado del seguro de salud se evalúa de manera rutinaria en la provisión de servicios de líneas telefónicas de ayuda y es un buen indicador indirecto de los ingresos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Free & Clear, Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en Medicaid o sin seguro, mayor de 18 años, capaz de leer y hablar inglés, dado su consentimiento verbal para ser contactado por la línea para dejar de fumar para el seguimiento, buscó los servicios de la línea para dejar de fumar por ser principalmente fumador
Criterio de exclusión:
- Uso principal de otras formas de tabaco como el tabaco sin humo, sin entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería de estilo de vida
Para las personas que informan haber dejado de fumar, se entregará un breve mensaje de felicitación, independientemente de cada brazo del estudio al que fueron asignados al azar.
Para las personas que informan que no han dejado de fumar y se asignan al azar a la condición de intervención, se envían mensajes personalizados a través del sistema IVR.
Las llamadas automatizadas incluirían una evaluación del interés del individuo en otro intento de dejar de fumar y enviarían mensajes breves y personalizados a las barreras percibidas para volver a participar en el tratamiento.
El sistema está programado para transferir a la persona que llama a un consejero de la línea para dejar de fumar en vivo si la persona está dispuesta a volver a participar en el tratamiento para dejar de fumar.
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Si las personas informan haber fumado en los últimos 30 días, el IVR entregará preguntas para identificar las barreras para volver a inscribirse en la línea de ayuda y mensajes motivacionales para promover la reinscripción.
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Comparador activo: Consejería de vida
Para las personas que informan haber dejado de fumar, se entregará un breve mensaje de felicitación, independientemente de cada brazo del estudio al que fueron asignados al azar.
Para las personas que informan que todavía fuman, el IVR les agradecerá su tiempo y la llamada finalizará.
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Si las personas informan haber fumado en los últimos 30 días, el IVR les agradecerá su tiempo y la llamada finalizará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reinscripción de la línea para dejar de fumar
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluar la viabilidad y eficacia de un sistema IVR como herramienta para volver a involucrar a los fumadores de bajos ingresos en el tratamiento de la línea de ayuda, medido por la cantidad de llamadas IVR respondidas, la cantidad de fumadores que vuelven a participar en el tratamiento y la satisfacción con las llamadas IVR.
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia del Tabaco
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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También se medirá la abstinencia de prevalencia de punto de treinta días a los 6 meses después de la intervención, como una forma de evaluar preliminarmente la eficacia de esta intervención.
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Carlini, PhD, MPH, Free & Clear, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0002
- 1R21CA14156801 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
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