- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01260597
Réinscriptions à la ligne d'arrêt du tabac pour les personnes mal desservies
Réengagement dans le traitement de la ligne d'aide au sevrage fondé sur des données probantes pour les fumeurs à faible revenu
Le but de cette étude proposée est de développer, d'affiner et de tester l'utilisation de la technologie de réponse vocale interactive (IVR) comme moyen d'augmenter le réengagement des fumeurs à faible revenu dans le soutien téléphonique pour l'arrêt du tabac (lignes d'arrêt). Si cette stratégie s'avère acceptable et réalisable, elle peut offrir une solution technologique pour accroître l'accès et l'utilisation d'une forme de traitement comportemental largement disponible et fondée sur des données probantes pour les fumeurs à faible revenu.
Les principaux objectifs de cette recherche sont de :
- Développer un système IVR qui délivre des messages audio personnalisés pour augmenter le réengagement des fumeurs à faible revenu dans le traitement proposé par deux lignes d'aide pour arrêter de fumer (Washington et Indiana). Les enquêteurs développeront : a) un menu de messages audio pouvant être délivrés par un système IVR ; b) un algorithme IVR (c'est-à-dire un ensemble de règles de décision) pour effectuer des appels automatisés proactifs afin de fournir des messages brefs et personnalisés pour réengager les fumeurs à faible revenu qui utilisaient auparavant la ligne d'arrêt.
- Évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un système RVI en tant qu'outil pour réengager les fumeurs à faible revenu dans le traitement de la ligne d'aide au sevrage, mesuré par le nombre d'appels RVI répondus, le nombre de fumeurs qui reprennent le traitement et la satisfaction à l'égard des appels RVI. Hypothèse 2.1 - On suppose que les taux de réengagement dans le traitement parmi ceux qui reçoivent l'intervention RVI seront plus élevés que les fumeurs non invités de manière proactive à se réengager dans les services d'aide à l'abandon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons un essai contrôlé randomisé pour comparer le réengagement dans le traitement de la ligne d'aide au sevrage entre les fumeurs à faible revenu bénéficiant d'une intervention RVI pour se réengager dans le traitement par le biais des services de ligne d'aide au sevrage et ceux recevant les soins habituels (aucune intervention pour se réengager). Les sujets seront recrutés à partir de deux lignes d'arrêt de l'État (Washington (WA) et Indiana (IN)). WA et IN ont été sélectionnés parce qu'ils ont tous deux conclu un contrat avec Free & Clear pour les services d'aide au sevrage et ont soutenu des collaborations de recherche dans le passé. Les deux États ont accepté de participer à cette étude. Trois mille sujets seront randomisés pour l'intervention ou les soins habituels avant l'entrée dans la base de données d'appels IVR. Ce cadre d'échantillonnage a été défini sur la base de notre expérience de recherche antérieure dans l'utilisation d'une méthode similaire pour réengager les fumeurs à faible revenu issus de populations ethniques et a supposé une forte proportion de numéros de téléphone invalides et des difficultés à atteindre avec succès les individus même après plusieurs tentatives d'appel. Dans notre précédente étude de réengagement, 29 % des numéros de téléphone fournis par les utilisateurs de la ligne d'aide au sevrage étaient invalides 12 mois plus tard et 38 % des sujets n'ont jamais été joints après cinq tentatives d'appel. Par conséquent, dans cette étude, nous prévoyons d'atteindre avec succès 30 % de l'échantillon.
Il s'agit d'une étude de faisabilité et le principal résultat est le réengagement dans le traitement, mesuré par la réinscription à la ligne d'aide pour arrêter de fumer après avoir reçu l'intervention RVI. Les mesures de processus sont les réponses aux appels IVR et la satisfaction à l'égard des appels IVR. L'abstinence de prévalence ponctuelle sur trente jours à 6 mois après l'intervention sera également mesurée, afin d'évaluer de manière préliminaire l'efficacité de cette intervention.
La population cible de cette étude est constituée de fumeurs à faible revenu, définis comme étant bénéficiaires de Medicaid ou non assurés au moment de leur première inscription au traitement d'aide à l'abandon. Cette définition de travail pour le critère d'éligibilité a été choisie parce que le statut d'assurance maladie est régulièrement évalué dans la fourniture de services d'aide au sevrage et qu'il s'agit d'un bon indicateur indirect du revenu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Free & Clear, Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à Medicaid ou non assuré, 18 ans ou plus, capable de lire et de parler anglais, a fourni un consentement verbal pour être contacté par une ligne d'arrêt pour un suivi, a demandé des services d'aide en ligne pour être principalement un fumeur
Critère d'exclusion:
- Utilisation principale d'autres formes de tabac telles que le tabac sans fumée, ne pas comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseil en style de vie
Pour les personnes qui déclarent avoir cessé de fumer, un bref message de félicitations sera délivré, indépendamment de chaque bras de l'étude auquel elles ont été randomisées.
Pour les personnes qui déclarent ne pas avoir cessé de fumer et qui sont randomisées dans la condition d'intervention, des messages personnalisés sont transmis via le système IVR.
Les appels automatisés incluraient une évaluation de l'intérêt de l'individu pour une autre tentative d'arrêt et fourniraient des messages brefs et adaptés aux obstacles perçus pour se réengager dans le traitement.
Le système est programmé pour transférer l'appelant vers un conseiller en direct de la ligne d'aide au sevrage si la personne est disposée à reprendre un traitement de sevrage.
|
Si des personnes déclarent avoir fumé au cours des 30 derniers jours, le RVI posera des questions pour identifier les obstacles à la réinscription à la ligne d'arrêt et des messages de motivation pour promouvoir la réinscription.
|
Comparateur actif: Conseil de vie
Pour les personnes qui déclarent avoir cessé de fumer, un bref message de félicitations sera délivré, indépendamment de chaque bras de l'étude auquel elles ont été randomisées.
Pour les personnes qui déclarent encore fumer, le RVI les remerciera pour leur temps et l'appel prendra fin.
|
Si des personnes signalent avoir fumé au cours des 30 derniers jours, le RVI les remerciera pour leur temps et l'appel prendra fin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réinscription à la ligne d'abandon
Délai: A 6 mois
|
Évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un système RVI en tant qu'outil pour réengager les fumeurs à faible revenu dans le traitement de la ligne d'aide au sevrage, mesuré par le nombre d'appels RVI répondus, le nombre de fumeurs qui reprennent le traitement et la satisfaction à l'égard des appels RVI.
|
A 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence tabagique
Délai: A 6 mois
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L'abstinence de prévalence ponctuelle sur trente jours à 6 mois après l'intervention sera également mesurée, afin d'évaluer de manière préliminaire l'efficacité de cette intervention.
|
A 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatriz Carlini, PhD, MPH, Free & Clear, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0002
- 1R21CA14156801 (Autre subvention/numéro de financement: NCI)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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