- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01260597
Ponowna rejestracja linii rzucania palenia tytoniu dla niedostatecznie obsłużonych
Ponowne zaangażowanie w oparte na dowodach leczenie linii rzucania palenia dla palaczy o niskich dochodach
Celem tego proponowanego badania jest opracowanie, udoskonalenie i przetestowanie wykorzystania technologii Interactive Voice Response (IVR) jako sposobu na zwiększenie ponownego zaangażowania palaczy o niskich dochodach w telefoniczne wsparcie rzucania palenia (linie rzucenia palenia). Jeśli ta strategia okaże się akceptowalna i wykonalna, może zaoferować rozwiązanie technologiczne zwiększające dostęp i wykorzystanie szeroko dostępnej, opartej na dowodach formy leczenia behawioralnego dla palaczy o niskich dochodach.
Głównymi celami tych badań są:
- Opracuj system IVR, który dostarcza dostosowane komunikaty dźwiękowe, aby zwiększyć ponowne zaangażowanie palaczy o niskich dochodach w leczenie oferowane przez dwie stanowe linie rzucenia palenia (Waszyngton i Indiana). Śledczy opracują: a) menu komunikatów dźwiękowych, które mogą być dostarczane przez system IVR; b) algorytm IVR (tj. zestaw reguł decyzyjnych) do wykonywania proaktywnych automatycznych połączeń w celu dostarczania krótkich, dostosowanych wiadomości w celu ponownego zaangażowania palaczy o niskich dochodach, którzy wcześniej korzystali z linii rzucania palenia.
- Oceń wykonalność i skuteczność systemu IVR jako narzędzia do ponownego zaangażowania palaczy o niskich dochodach w leczenie linii rzucania palenia mierzonej liczbą odebranych połączeń IVR, liczbą palaczy, którzy ponownie angażują się w leczenie i zadowoleniem z połączeń IVR. Hipoteza 2.1 – Postawiono hipotezę, że wskaźniki ponownego zaangażowania w leczenie wśród osób otrzymujących interwencję IVR będą wyższe niż u palaczy, którzy nie zostali proaktywnie zaproszeni do ponownego zaangażowania się w usługi rzucania palenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy randomizowane badanie kontrolne w celu porównania ponownego zaangażowania się w leczenie rzucenia palenia między palaczami o niskich dochodach otrzymującymi interwencję IVR w celu ponownego zaangażowania się w leczenie za pośrednictwem usług linii rzucania palenia i tych, którzy otrzymują zwykłą opiekę (bez interwencji w celu ponownego zaangażowania). Badani będą rekrutowani z dwóch stanowych linii rzucenia palenia (Waszyngton (WA) i Indiana (IN)). Wybrano WA i IN, ponieważ obaj podpisali umowę z Free & Clear na usługi związane z rzuceniem palenia i wspierali współpracę badawczą w przeszłości. Oba państwa zgodziły się wziąć udział w tym badaniu. Trzy tysiące osób zostanie losowo przydzielonych do interwencji lub zwykłej opieki przed wejściem do bazy danych połączeń IVR. Ten operat losowania został zdefiniowany na podstawie naszych wcześniejszych doświadczeń badawczych w stosowaniu podobnej metody do ponownego zaangażowania palaczy o niskich dochodach z populacji etnicznych i zakładał wysoki odsetek nieprawidłowych numerów telefonów i trudności w skutecznym dotarciu do osób nawet po kilku próbach połączenia. W naszym poprzednim badaniu dotyczącym ponownego zaangażowania 29% numerów telefonów podanych przez użytkowników, którzy rzucili palenie, było nieważnych 12 miesięcy później, a do 38% osób nie udało się uzyskać połączenia po pięciu próbach połączenia. Dlatego w tym badaniu spodziewamy się pomyślnego dotarcia do 30% próby.
Jest to studium wykonalności, a głównym rezultatem jest ponowne zaangażowanie w leczenie, mierzone przez ponowne włączenie do wsparcia linii rzucania palenia po otrzymaniu interwencji IVR. Miernikami procesu są odebrane połączenia IVR oraz satysfakcja z połączeń IVR. Mierzona będzie również trzydziestodniowa abstynencja punktowa po 6 miesiącach od interwencji, jako sposób na wstępną ocenę skuteczności tej interwencji.
Populacją docelową tego badania są palacze o niskich dochodach, zdefiniowani jako odbiorcy Medicaid lub nieubezpieczeni do czasu ich pierwszej rejestracji na leczenie linii rzucania palenia. Wybrano tę roboczą definicję kryterium kwalifikowalności, ponieważ status ubezpieczenia zdrowotnego jest rutynowo oceniany podczas świadczenia usług związanych z rzuceniem palenia i jest dobrym zastępczym wskaźnikiem dochodów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Free & Clear, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany lub nieubezpieczony w Medicaid, w wieku 18 lat lub starszy, umiejący czytać i mówić po angielsku, wyraził ustną zgodę na skontaktowanie się z nim przez linię rzucenia palenia w celu kontynuacji, poszukiwał usług linii rzucenia palenia, ponieważ jest przede wszystkim palaczem
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowe używanie innych form tytoniu, takich jak tytoń bezdymny, brak znajomości języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie stylu życia
Osobom, które zgłoszą rzucenie palenia, zostanie dostarczona krótka wiadomość z gratulacjami, niezależnie od każdej części badania, do której zostali losowo przydzieleni.
W przypadku osób, które zgłaszają, że nie rzuciły palenia i są losowo przydzielane do warunku interwencji, za pośrednictwem systemu IVR dostarczane są dostosowane wiadomości.
Zautomatyzowane rozmowy obejmowałyby ocenę zainteresowania danej osoby kolejną próbą rzucenia palenia i dostarczanie krótkich, dostosowanych wiadomości do postrzeganych barier w ponownym zaangażowaniu się w leczenie.
System jest zaprogramowany tak, aby przekierowywał dzwoniącego do działającego na żywo doradcy ds. rzucania palenia, jeśli dana osoba jest chętna do ponownego zaangażowania się w leczenie odwykowe.
|
Jeśli dana osoba zgłosi, że paliła papierosy w ciągu ostatnich 30 dni, IVR dostarczy pytania w celu zidentyfikowania barier utrudniających ponowną rejestrację do linii rzucenia palenia oraz wiadomości motywacyjne w celu promowania ponownej rejestracji
|
|
Aktywny komparator: Doradztwo życiowe
Osobom, które zgłoszą rzucenie palenia, zostanie dostarczona krótka wiadomość z gratulacjami, niezależnie od każdej części badania, do której zostali losowo przydzieleni.
W przypadku osób, które zgłoszą, że nadal palą, IVR podziękuje im za poświęcony czas i zakończy rozmowę.
|
Jeśli ktoś zgłosi palenie w ciągu ostatnich 30 dni, IVR podziękuje za poświęcony czas i połączenie zostanie zakończone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrezygnuj z ponownej rejestracji linii
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Oceń wykonalność i skuteczność systemu IVR jako narzędzia do ponownego zaangażowania palaczy o niskich dochodach w leczenie linii rzucania palenia mierzonej liczbą odebranych połączeń IVR, liczbą palaczy, którzy ponownie angażują się w leczenie i zadowoleniem z połączeń IVR.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Mierzona będzie również trzydziestodniowa abstynencja punktowa po 6 miesiącach od interwencji, jako sposób na wstępną ocenę skuteczności tej interwencji.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz Carlini, PhD, MPH, Free & Clear, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0002
- 1R21CA14156801 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .