- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01260597
Tobacco Quit Line herinschrijvingen voor achtergestelde personen
Hernieuwde betrokkenheid bij op bewijzen gebaseerde stoplijnbehandeling voor rokers met een laag inkomen
Het doel van deze voorgestelde studie is het ontwikkelen, verfijnen en testen van het gebruik van Interactive Voice Response (IVR)-technologie als een middel om rokers met een laag inkomen meer te betrekken bij telefonische ondersteuning bij het stoppen met roken (stoplijnen). Als deze strategie acceptabel en uitvoerbaar blijkt te zijn, kan ze een technologische oplossing bieden om de toegang tot en het gebruik van een algemeen beschikbare, op bewijzen gebaseerde vorm van gedragsbehandeling voor rokers met een laag inkomen te vergroten.
De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- Ontwikkel een IVR-systeem dat op maat gemaakte audioboodschappen levert om rokers met een laag inkomen meer te laten deelnemen aan de behandeling die wordt aangeboden door twee stoplijnen van de staat (Washington en Indiana). De onderzoekers ontwikkelen: a) een menu met audioberichten die door een IVR-systeem kunnen worden afgeleverd; b) een IVR-algoritme (d.w.z. een reeks beslissingsregels) om proactieve geautomatiseerde oproepen te plaatsen om korte, op maat gemaakte berichten te bezorgen voor het opnieuw aanspreken van rokers met een laag inkomen die voorheen de stoplijn gebruikten.
- Evalueer de haalbaarheid en doeltreffendheid van een IVR-systeem als hulpmiddel om rokers met een laag inkomen opnieuw te betrekken bij de stoplijnbehandeling, gemeten aan de hand van het aantal beantwoorde IVR-oproepen, het aantal rokers dat opnieuw in behandeling gaat en de tevredenheid over de IVR-oproepen. Hypothese 2.1 - Er wordt verondersteld dat de percentages van hernieuwde deelname aan behandeling onder degenen die de IVR-interventie ontvangen hoger zullen zijn dan onder rokers die niet proactief zijn uitgenodigd om opnieuw deel te nemen aan stoplijndiensten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om hernieuwde deelname aan stoplijnbehandeling te vergelijken tussen rokers met een laag inkomen die IVR-interventie krijgen om opnieuw in behandeling te gaan via stoplijndiensten en degenen die de gebruikelijke zorg krijgen (geen interventie om opnieuw deel te nemen). Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit twee stoplijnen van de staat (Washington (WA) en Indiana (IN)). WA en IN werden geselecteerd omdat ze allebei een contract hebben met Free & Clear voor stoplijndiensten en in het verleden onderzoekssamenwerkingen hebben ondersteund. Beide staten hebben toegezegd aan dit onderzoek deel te nemen. Drieduizend proefpersonen worden gerandomiseerd naar de interventie of de gebruikelijke zorg voordat ze worden opgenomen in de IVR-oproepdatabase. Dit steekproefkader is gedefinieerd op basis van onze eerdere onderzoekservaring met het gebruik van een vergelijkbare methode om rokers met een laag inkomen uit etnische populaties opnieuw aan te trekken en ging uit van een groot aantal ongeldige telefoonnummers en moeilijkheden om personen succesvol te bereiken, zelfs na verschillende belpogingen. In ons vorige onderzoek naar hernieuwde betrokkenheid was 29% van de telefoonnummers die werden opgegeven door gebruikers die de lijn hadden verlaten 12 maanden later ongeldig en werd 38% van de proefpersonen nooit bereikt na vijf belpogingen. Daarom verwachten we in deze studie dat we met succes 30% van de steekproef zullen bereiken.
Dit is een haalbaarheidsonderzoek en het belangrijkste resultaat is hernieuwde deelname aan de behandeling, gemeten aan de hand van herinschrijving in stoplijnondersteuning na ontvangst van de IVR-interventie. Procesmaatregelen zijn IVR-oproepen beantwoord en tevredenheid met IVR-oproepen. Dertig dagen puntprevalentie abstinentie zes maanden na de interventie zal ook worden gemeten, als een manier om de doeltreffendheid van deze interventie voorlopig te evalueren.
De doelgroep van deze studie zijn rokers met een laag inkomen, gedefinieerd als een Medicaid-ontvanger of onverzekerd op het moment dat ze zich voor het eerst inschrijven voor een stoplijnbehandeling. Deze werkdefinitie voor het geschiktheidscriterium is gekozen omdat de status van de ziektekostenverzekering routinematig wordt beoordeeld bij het aanbieden van stoplijndiensten en het is een goede vervangende indicator van het inkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Free & Clear, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij Medicaid of onverzekerd, 18 jaar of ouder, in staat om Engels te lezen en te spreken, verstrekte mondelinge toestemming om gecontacteerd te worden door stoplijn voor follow-up, zocht stoplijndiensten omdat hij voornamelijk een roker was
Uitsluitingscriteria:
- Primair gebruik van andere vormen van tabak, zoals rookloze tabak, geen Engels begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding
Voor personen die melden dat ze zijn gestopt, wordt een kort felicitatiebericht afgeleverd, onafhankelijk van elke tak van de studie waarnaar ze werden gerandomiseerd.
Voor personen die aangeven niet gestopt te zijn en gerandomiseerd zijn naar de interventieconditie, worden op maat gemaakte berichten afgeleverd via het IVR-systeem.
De geautomatiseerde oproepen omvatten een beoordeling van de interesse van het individu in een nieuwe stoppoging en leveren korte, op maat gemaakte berichten over waargenomen belemmeringen om opnieuw in behandeling te gaan.
Het systeem is geprogrammeerd om de beller door te verbinden met een live stoplijnadviseur als de persoon bereid is om opnieuw deel te nemen aan de stopbehandeling.
|
Als personen melden dat ze in de afgelopen 30 dagen hebben gerookt, zal de IVR vragen stellen om belemmeringen te identificeren om te stoppen met opnieuw inschrijven en motiverende berichten om het herinschrijven te bevorderen
|
|
Actieve vergelijker: Levensbegeleiding
Voor personen die melden dat ze zijn gestopt, wordt een kort felicitatiebericht afgeleverd, onafhankelijk van elke tak van de studie waarnaar ze werden gerandomiseerd.
Voor personen die melden dat ze nog steeds roken, bedankt de IVR hen voor hun tijd en wordt het gesprek beëindigd.
|
Als personen melden dat ze in de afgelopen 30 dagen hebben gerookt, bedankt de IVR hen voor hun tijd en wordt het gesprek beëindigd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met opnieuw inschrijven van de lijn
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Evalueer de haalbaarheid en doeltreffendheid van een IVR-systeem als hulpmiddel om rokers met een laag inkomen opnieuw te betrekken bij de stoplijnbehandeling, gemeten aan de hand van het aantal beantwoorde IVR-oproepen, het aantal rokers dat opnieuw in behandeling gaat en de tevredenheid over de IVR-oproepen.
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding van tabak
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Dertig dagen puntprevalentie abstinentie zes maanden na de interventie zal ook worden gemeten, als een manier om de doeltreffendheid van deze interventie voorlopig te evalueren.
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatriz Carlini, PhD, MPH, Free & Clear, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0002
- 1R21CA14156801 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .