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Beobachtung von Patienten mit palliativem asymptomatischem zentral lokalisiertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Prospektive Beobachtungsstudie von Patienten mit asymptomatischem, zentral lokalisiertem, fortgeschrittenem NSCLC, die nicht für eine kurative Behandlung geeignet sind

Ziel der Studie ist es, die derzeitige Praxis innerhalb von PROP- und Lungenteams zur Behandlung asymptomatischer Patienten mit zentral lokalisiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten und die Ergebnisse für Patienten zu beobachten, die eine sofortige oder verzögerte RT erhalten. Dies ist eine prospektive Kohortenstudie. Die Patienten werden durch sofortige Strahlentherapie (RT) oder einen verzögerten Ansatz gemäß der individuellen aktuellen klinischen Praxis des Arztes behandelt. Die Erhebung von Baseline- und Follow-up-Daten wird so strukturiert, dass sie sich auf von Patienten berichtete Maßnahmen konzentriert, um die klinischen Ergebnisse in den beiden Behandlungsgruppen zu beschreiben. Indikationen für die Verschreibung von RT und Dosisfraktionierungsplänen werden ebenfalls gesammelt. Während dieser Studie wird keine neue Intervention eingeführt. Stattdessen wird beiden Patientengruppen ein Folgeregime angeboten, sodass der zurückgestellten Patientengruppe eine RT angeboten werden kann, falls/wenn sich Symptome entwickeln, und wir können die Symptome/Toxizitäten und die Lebensqualität in beiden Patientengruppen überwachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit zentral lokalisiertem fortgeschrittenem NSCLC, die asymptomatisch sind und die nicht für eine kurative Behandlung geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC
  • Zentrale Erkrankung, definiert als Tumor (entweder Primär- oder Knotenerkrankung), der innerhalb einer Umfangserweiterung von 2 cm vom Zentrum der Luftröhre oder innerhalb der Zone des proximalen Bronchialbaums entsteht oder sich ausdehnt
  • Krankheit ist auf Thorax-CT sichtbar (Diagnose oder Simulation)
  • Asymptomatisch von einem intrathorakalen Tumor (kann Hintergrundsymptome im Brustkorb haben, die mit der zugrunde liegenden COAD usw. zusammenhängen, aber diese Symptome dürfen sich nicht aufgrund des Tumors verschlechtert haben)
  • Patient (aufgrund von Alter oder Komorbiditäten) oder Tumor (aufgrund von lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung) ist nicht für eine radikale Behandlung geeignet (definiert als Operation oder RT-Dosis >50 Gy in 20 Fraktionen oder Äquivalent).
  • Vorherige Chemotherapie, Thorax-RT oder Operation ist erlaubt
  • RT zu anderen Metastasen (z. B. Gehirn, Knochen usw.) ist erlaubt

    • ≥ 18 Jahre alt

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine intrathorakale Erkrankung ist nur peripher und erstreckt sich nicht innerhalb von 2 cm der Luftröhre/des proximalen Bronchialbaums
  • Symptomatisch bei intrathorakalem NSCLC
  • Histologische Diagnose eines kleinzelligen Lungenkrebses oder einer bösartigen mediastinalen Lymphadenopathie aufgrund einer anderen bösartigen Erkrankung (nicht NSCLC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Praxismusters für die Behandlung (sofortige Strahlentherapie, verzögerte Strahlentherapie) von Patienten mit ACLA-NSCLC, einschließlich Gründen, Zeitpunkt und Dosisfraktionierung der Lunge/Mediastinal-RT
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (Symptome, Toxizitäten und Lebensqualitätsmessungen) bei Patienten mit ACLA-NSCLC nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Untersuchung der Beziehung zwischen Nutzen und anfänglicher Behandlungsentscheidung (sofort versus verzögert)
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Zur Beschreibung des Krankheitsstatus (gemäß CT-Bildgebung) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Beschreibung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit ACLA-NSCLC
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Wong, MBChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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