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Observación de pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado asintomático centralmente paliativo

25 de octubre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

Estudio observacional prospectivo de pacientes con CPNM avanzado asintomático de localización central que no son aptos para un tratamiento curativo

El objetivo del estudio es evaluar la práctica actual dentro de los equipos de PROP y pulmón, para el tratamiento de pacientes asintomáticos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de ubicación central, y observar los resultados para aquellos pacientes que reciben RT inmediata o diferida. Este es un ensayo de cohorte prospectivo. Los pacientes serán tratados con radioterapia inmediata (RT) o un enfoque diferido de acuerdo con la práctica clínica actual individual de los médicos. La recopilación de datos de referencia y de seguimiento se estructurará para centrarse en las medidas informadas por los pacientes para describir los resultados clínicos en los dos grupos de gestión. También se recogerán las indicaciones de prescripción de RT y los esquemas de fraccionamiento de dosis. No se introducirá una nueva intervención durante este ensayo. En su lugar, se ofrecerá un régimen de seguimiento a ambos grupos de pacientes, de modo que se pueda ofrecer RT al grupo de pacientes diferidos si/cuando se presenten síntomas, y podremos controlar los síntomas/toxicidades y la CdV en ambos grupos de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con NSCLC avanzado de ubicación central que son asintomáticos y que no son aptos para el tratamiento curativo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad central, definida por un tumor (primario o ganglionar) que surge o se extiende dentro de una expansión circunferencial de 2 cm desde el centro de la tráquea o dentro de la zona del árbol bronquial proximal
  • La enfermedad es visible en la TC torácica (diagnóstica o simulación)
  • Asintomático por tumor intratorácico (puede haber síntomas torácicos de fondo relacionados con COAD subyacente, etc., pero estos síntomas no deben haber empeorado debido al tumor)
  • Paciente (por edad o comorbilidades) o tumor (por enfermedad localmente avanzada o metastásica) no es apto para tratamiento radical (definido como cirugía o dosis de RT >50Gy en 20 fracciones o equivalente).
  • Se permite quimioterapia previa, RT torácica o cirugía

  • RT a otras metástasis (p. cerebro, hueso, etc.) está permitido

    •≥ 18 años de edad

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • La enfermedad intratorácica es solo periférica, no se extiende dentro de los 2 cm de la tráquea/árbol bronquial proximal
  • Sintomático por NSCLC intratorácico
  • Diagnóstico histológico de cáncer de pulmón de células pequeñas o linfadenopatía mediastínica maligna de otra malignidad (no NSCLC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el patrón de práctica para el tratamiento (radioterapia inmediata, radioterapia diferida) de pacientes con ACLA-NSCLC, incluidos los motivos, el momento y el fraccionamiento de la dosis de RT pulmonar/mediastínica.
Periodo de tiempo: 6 años
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir los resultados informados por los pacientes (síntomas, toxicidades y medidas de calidad de vida) en pacientes con ACLA-NSCLC a los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
Explorar la relación entre la utilidad y la decisión de tratamiento inicial (inmediato versus diferido)
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
Describir el estado de la enfermedad (según imágenes de TC) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
Describir la supervivencia global en pacientes con ACLA-NSCLC
Periodo de tiempo: 6 años
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Wong, MBChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHN REB 10-0484-CE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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