Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observere pasienter med palliativ asymptomatisk sentralt lokalisert avansert ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)

25. oktober 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Prospektiv observasjonsstudie av pasienter med asymptomatisk sentralt plassert avansert NSCLC som ikke er egnet for kurativ behandling

Målet med studien er å vurdere gjeldende praksis innen PROP og lungeteam, for behandling av asymptomatiske pasienter med sentralt lokalisert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og å observere utfall for de pasientene som får umiddelbar eller utsatt RT. Dette er en prospektiv kohortforsøk. Pasienter vil bli behandlet med umiddelbar strålebehandling (RT) eller en utsatt tilnærming i henhold til legers individuelle gjeldende kliniske praksis. Baseline- og oppfølgingsdatainnsamling vil bli strukturert for å fokusere på pasientrapporterte tiltak for å beskrive kliniske utfall i de to ledelsesgruppene. Indikasjoner for forskrivning av RT og dosefraksjoneringsplaner vil også bli samlet inn. En ny intervensjon vil ikke bli innført under denne utprøvingen. I stedet vil det tilbys et oppfølgingsregime til begge pasientgruppene, slik at RT kan tilbys den utsatte pasientgruppen dersom/når symptomer utvikler seg, og vi kan overvåke symptomer/toksisiteter og QoL hos begge pasientgruppene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sentralt plassert avansert NSCLC som er asymptomatiske og som ikke er egnet for kurativ behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC
  • Sentral sykdom, som definert av tumor (enten primær eller nodal sykdom) som oppstår eller strekker seg innenfor en 2 cm periferiell ekspansjon fra midten av luftrøret eller innenfor sonen til det proksimale bronkialtreet
  • Sykdommen er synlig på thorax CT (diagnose eller simulering)
  • Asymptomatisk fra intra-thorax svulst (kan ha bakgrunnssymptomer på brystet relatert til underliggende COAD etc, men disse symptomene må ikke ha forverret seg på grunn av svulst)
  • Pasient (på grunn av alder eller komorbiditet) eller tumor (på grunn av lokalt avansert eller metastatisk sykdom) er ikke egnet for radikal behandling (definert som kirurgi eller RT dose >50Gy i 20 fraksjoner eller tilsvarende).
  • Tidligere kjemoterapi, thorax RT eller kirurgi er tillatt

  • RT til andre metastaser (f.eks. hjerne, bein osv.) er tillatt

    •≥ 18 år

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intrathorax sykdom er kun perifer, og strekker seg ikke innenfor 2 cm fra luftrøret/proksimalt bronkialtre
  • Symptomatisk fra intra-thorax NSCLC
  • Histologisk diagnose av småcellet lungekreft, eller ondartet mediastinal lymfadenopati fra en annen malignitet (ikke NSCLC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme praksismønsteret for behandling (umiddelbar strålebehandling, utsatt strålebehandling) av pasienter med ACLA-NSCLC, inkludert årsaker, timing og dosefraksjonering av lunge/mediastinal RT
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive pasientens rapporterte utfall (symptomer, toksisitet og livskvalitetsmål) hos pasienter med ACLA-NSCLC etter 4 og 12 måneder
Tidsramme: 6 år
6 år
Å utforske forholdet mellom nytte og innledende behandlingsbeslutning (umiddelbar versus utsatt)
Tidsramme: 6 år
6 år
For å beskrive sykdomsstatusen (i henhold til CT-avbildning) etter 4 måneder
Tidsramme: 6 år
6 år
For å beskrive den totale overlevelsen hos pasienter med ACLA-NSCLC
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Wong, MBChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN REB 10-0484-CE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Ingen: Spørreskjemastudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere