Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за пациентами с паллиативным бессимптомным центрально расположенным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

25 октября 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Проспективное обсервационное исследование пациентов с бессимптомным распространенным НМРЛ с центральным расположением, которые не подходят для радикального лечения

Цель исследования — оценить текущую практику в группах PROP и легких для лечения бессимптомных пациентов с центрально расположенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и наблюдать за результатами для пациентов, получающих немедленную или отсроченную лучевую терапию. Это проспективное когортное исследование. Пациентам будет назначена немедленная лучевая терапия (ЛТ) или отсроченный подход в соответствии с индивидуальной текущей клинической практикой врачей. Сбор исходных и последующих данных будет структурирован таким образом, чтобы сосредоточиться на показателях, сообщаемых пациентами, для описания клинических результатов в двух группах управления. Также будут собраны показания для назначения ЛТ и схем фракционирования дозы. Новое вмешательство не будет введено во время этого испытания. Вместо этого обеим группам пациентов будет предложен режим последующего наблюдения, так что ЛТ может быть предложена отсроченной группе пациентов, если/когда появятся симптомы, и мы сможем отслеживать симптомы/токсичность и качество жизни в обеих группах пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с центрально расположенным распространенным НМРЛ, которые не имеют симптомов и не подходят для радикального лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ
  • Центральное заболевание, определяемое как опухоль (первичная или узловая), возникающая или распространяющаяся в пределах 2 см по окружности от центра трахеи или в зоне проксимального бронхиального дерева
  • Заболевание видно на КТ грудной клетки (диагностическая или имитационная)
  • Бессимптомное течение внутригрудной опухоли (могут иметь фоновые симптомы грудной клетки, связанные с лежащей в основе ХОБЛ и т. д., но эти симптомы не должны ухудшиться из-за опухоли)
  • Пациент (из-за возраста или сопутствующих заболеваний) или опухоль (из-за местно-распространенного или метастатического заболевания) не подходят для радикального лечения (определяемого как хирургическое вмешательство или доза ЛТ >50 Гр за 20 фракций или эквивалент).
  • Предыдущая химиотерапия, торакальная лучевая терапия или хирургическое вмешательство разрешены.

  • ЛТ на другие метастазы (например, мозг, кости и т. д.) разрешено

    • ≥ 18 лет

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Внутригрудное заболевание носит только периферический характер, не распространяясь в пределах 2 см от трахеи/проксимального отдела бронхиального дерева.
  • Симптоматика внутригрудного НМРЛ
  • Гистологический диагноз мелкоклеточного рака легкого или злокачественной медиастинальной лимфаденопатии из-за другого злокачественного новообразования (не НМРЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить практику ведения (немедленная лучевая терапия, отсроченная лучевая терапия) пациентов с ACLA-NSCLC, включая причины, время и фракционирование дозы лучевой терапии легких/средостения.
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описать результаты, о которых сообщают пациенты (симптомы, токсичность и показатели качества жизни) у пациентов с ACLA-NSCLC через 4 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Изучить взаимосвязь между полезностью и первоначальным решением о лечении (немедленное или отсроченное)
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Описать статус заболевания (по данным КТ) через 4 месяца.
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Описать общую выживаемость пациентов с ACLA-NSCLC.
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Wong, MBChB, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHN REB 10-0484-CE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет: Анкетное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться