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Levetiracetam und Gedächtnisfunktion bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)

19. Juli 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Überbrückung des kognitiven Alterns bei Nagetieren mit dem Menschen unter Verwendung von fMRI bei amnestischer MCI

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die tägliche Anwendung des Medikaments Levetiracetam die Gedächtnisfunktion bei Personen mit Gedächtnisproblemen wie denen im Zusammenhang mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD) verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zunehmende Forschung konzentriert sich auf Erkrankungen, die der klinischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) vorausgehen, um Patienten zu erkennen, bei denen ein Risiko für eine frühzeitige Intervention besteht. Eine solche Erkrankung ist eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI). Studien zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) bei dieser Patientengruppe haben über eine erhöhte Aktivierung im medialen Temporallappen (MTL) während der Ausführung von Gedächtnisaufgaben berichtet. Die funktionelle Bedeutung einer erhöhten Aktivierung ist unklar. Eine Möglichkeit besteht darin, dass eine größere Aktivität die erhöhte Anstrengung widerspiegelt, die erforderlich ist, um die Leistung aufrechtzuerhalten, und als solche eine kompensatorische Reaktion wäre. Eine alternative Möglichkeit besteht darin, dass eine erhöhte Aktivierung eine abweichende Physiologie im Zusammenhang mit dem Krankheitsprozess selbst widerspiegelt und als solche ein Zeichen für eine größere zugrunde liegende Krankheitsschwere wäre und die Gehirnfunktion beeinträchtigen würde.

Daten aus Tiermodellen deuten auf die Möglichkeit hin, dass eine Behandlung mit niedrig dosiertem Levetiracetam (gut verträgliches Antikonvulsivum) die beobachtete Hyperaktivität verringern und die Gedächtnisleistung bei Personen mit MCI verbessern kann. Die Prüfärzte führen daher eine 8-wöchige Innersubjektstudie mit 144 Probanden und einer niedrig dosierten Behandlung mit Levetiracetam durch. Im Verlauf der Studie kann jeder Proband zwei Wochen lang sowohl das Medikament als auch das Placebo erhalten, wobei die Reihenfolge der Verabreichung dieser Behandlungen ausgeglichen ist. Kognitive Tests und fMRT-Bildgebung werden nach 2-wöchiger Einnahme von Arzneimitteln/Placebo durchgeführt. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin festzustellen, ob die Behandlung von Patienten mit MCI mit niedrig dosiertem Levetiracetam die Hyperaktivität innerhalb des MTL reduziert und die Gedächtnisleistung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle: Englisch als Erstsprache; Rechtshändig; in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • MCI-Probanden: Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien müssen sie die Kriterien für amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) erfüllen. Dazu gehört eine von einem Informanten bestätigte Gedächtnisbeschwerde; beeinträchtigte Gedächtnisfunktion für Alter und Bildungsniveau; erhaltene allgemeine kognitive Funktion; intakte Alltagsfähigkeit; keine klinische Demenz.
  • Altersangepasste Kontrollpersonen: Muss ein für ihr Alter normales Gedächtnis und einen kognitiven Status haben.

Ausschlusskriterien:

  • Familiäre Alzheimer-Krankheit (AD) aufgrund bekannter genetischer Mutationen
  • AD mit Parkinson-Merkmalen; schwere psychiatrische oder Verhaltensstörungen (z. Depression, Unruhe, Psychose, manisch-depressive Störung)
  • Primäre oder metastatische intrakranielle Neoplasie
  • Anamnese eines schweren Kopftraumas
  • Hirnblutung
  • Anfallsleiden
  • Hemisphärischer Schlaganfall
  • Vorhandensein einer fortschreitenden Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Vorhandensein von lakunären Infarkten
  • Medizinische Kontraindikationen für MRT, einschließlich Herzschrittmacher, Anwesenheit von intraokularen oder intrakraniellen metallischen Objekten
  • Jede bekannte Allergie gegen Levetiracetam oder Verhaltensprobleme, die eine Kontraindikation für die Einnahme von Levetiracetam darstellen (z. Agitation)
  • Verschriebene Anwendung von Antiepileptika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aMCI_62,5 mg Medikament zuerst, dann Placebo

Amnestisches MCI:

62,5 mg Levetiracetam zweimal täglich (zwei Wochen), Auswaschung (4 Wochen) und Placebo-Kapsel zweimal täglich (zwei Wochen)

62,5 mg zweimal täglich (2 Wochen)
Andere Namen:
  • Keppra
Placebo-Kapsel zweimal täglich (2 Wochen)
Experimental: aMCI_Placebo zuerst, dann 62,5 mg Medikament

Amnestisches MCI:

Placebo-Kapsel zweimal täglich (zwei Wochen), Auswaschung (4 Wochen) und 62,5 mg Levetiracetam zweimal täglich (zwei Wochen)

62,5 mg zweimal täglich (2 Wochen)
Andere Namen:
  • Keppra
Placebo-Kapsel zweimal täglich (2 Wochen)
Experimental: aMCI_125mg Medikament zuerst, dann Placebo

Amnestisches MCI:

125 mg Levetiracetam zweimal täglich (zwei Wochen), Auswaschung (4 Wochen) und Placebo-Kapsel zweimal täglich (zwei Wochen)

Placebo-Kapsel zweimal täglich (2 Wochen)
125 mg zweimal täglich (2 Wochen)
Andere Namen:
  • Keppra
Experimental: aMCI_Placebo zuerst, dann 125 mg Medikament

Amnestisches MCI:

Placebo-Kapsel zweimal täglich (zwei Wochen), Auswaschung (4 Wochen) und 125 mg Levetiracetam zweimal täglich (zwei Wochen)

Placebo-Kapsel zweimal täglich (2 Wochen)
125 mg zweimal täglich (2 Wochen)
Andere Namen:
  • Keppra
Experimental: aMCI_250mg Medikament zuerst, dann Placebo
Amnestisches MCI: 250 mg Levetiracetam zweimal täglich (zwei Wochen), Auswaschung (4 Wochen) und Placebo-Kapsel zweimal täglich (zwei Wochen)
Placebo-Kapsel zweimal täglich (2 Wochen)
250 mg zweimal täglich (2 Wochen)
Andere Namen:
  • Keppra
Experimental: aMCI_Placebo zuerst, dann 250 mg Medikament

Amnestisches MCI:

Placebo-Kapsel zweimal täglich (zwei Wochen), Auswaschung (4 Wochen) und 250 mg Levetiracetam zweimal täglich (zwei Wochen)

Placebo-Kapsel zweimal täglich (2 Wochen)
250 mg zweimal täglich (2 Wochen)
Andere Namen:
  • Keppra
Placebo-Komparator: Control_Placebo zuerst, dann Placebo

Gesunde Kontrolle:

Placebo-Kapsel zweimal täglich (zwei Wochen), Auswaschung (4 Wochen) und Placebo-Kapsel zweimal täglich (zwei Wochen)

Placebo-Kapsel zweimal täglich (2 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität in der Gyrus dentatus / CA3-Subregion des Hippocampus, gemessen mit einer vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) funktionellen MRT
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung der durchschnittlichen Gehirnaktivität in der Gyrus dentatus/CA3-Subregion des Hippocampus, gemessen mit funktioneller BOLD-MRT bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung unter Placebo und unter Medikation im Vergleich zur durchschnittlichen Gehirnaktivität in diesem Gehirnbereich bei Kontrollpersonen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensleistung, wie in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)-Gedächtnisaufgabe bewertet
Zeitfenster: 2 Wochen
Mnemonische Ähnlichkeitsaufgabe, die die Funktion des Langzeitgedächtnisses bewertet. Die Skala reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Gedächtnisleistung anzeigen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levetiracetam 62,5 mg

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