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A One-Year Observation of Palivizumab in Infants at Risk for Respiratory Syncytial Virus Infection in Latin America

19. September 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A One-Year Observational Study of Palivizumab in Infants at Risk for Respiratory Syncytial Virus Infection in Latin America

The study was designed to gather information regarding the use of palivizumab for the prophylaxis for respiratory syncytial virus (RSV) infection in high-risk infants in selected countries within Latin America.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

RSV causes significant disease. There is a paucity of data from developing countries even though existing data clearly indicate that RSV accounts for a high proportion of acute respiratory illnesses (ARIs) in children.

This is a multi-center study in a cohort of infants at risk for RSV infection in Latin America who have received palivizumab in the usual manner in accordance with the terms of marketing authorization with regard to dose, population and indication. Enrolled participants were followed for one year after their first dose of palivizumab. Epidemiological and clinical data as well as information about compliance, hospitalizations and safety was collected.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1115AAB
        • Site Reference ID/Investigator# 52185
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site Reference ID/Investigator# 52182
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site Reference ID/Investigator# 52183
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site Reference ID/Investigator# 52184
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 54426
      • Santiago, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 54427
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Site Reference ID/Investigator# 52703
      • Quito, Ecuador
        • Site Reference ID/Investigator# 52704
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien
        • Site Reference ID/Investigator# 52732
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Site Reference ID/Investigator# 52722
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Site Reference ID/Investigator# 52726
      • Bogota, Kolumbien
        • Site Reference ID/Investigator# 52723
      • Bogota, Kolumbien
        • Site Reference ID/Investigator# 52725
      • Bogota, Kolumbien
        • Site Reference ID/Investigator# 52727
      • Bogota, Kolumbien
        • Site Reference ID/Investigator# 52729
      • Bogota, Kolumbien
        • Site Reference ID/Investigator# 63882
      • Cali, Kolumbien
        • Site Reference ID/Investigator# 52735
      • Medellin, Kolumbien
        • Site Reference ID/Investigator# 52731
  • Mexiko
      • Guanajuato, Leon, Mexiko, CP 03700
        • Site Reference ID/Investigator# 52082
      • Mexico City, DF, Mexiko, CP 04530
        • Site Reference ID/Investigator# 52084
      • Nuevo Leon, Monterrey, Mexiko, CP 66480
        • Site Reference ID/Investigator# 52083
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
        • Site Reference ID/Investigator# 52243
      • Lima, Peru, 33
        • Site Reference ID/Investigator# 52242
  • Uruguay
      • Salto, Uruguay
        • Site Reference ID/Investigator# 52246

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study was conducted at primary care clinics in Latin America.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children with a history of bronchopulmonary dysplasia, infants with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age), or children with hemodynamically significant congenital heart disease who received the first dose of palivizumab within the 2 weeks prior to the signature of the Informed Consent Form.
  • Parent or legal guardian of child provides written Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Children excluded from receiving palivizumab as per local guidelines

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Palivizumab
Infants at risk for respiratory syncytial virus infection received palivizumab prescribed in accordance with the terms of the local marketing authorization.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Characterization of Participants With Risk Factors for Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection
Zeitfenster: Baseline
Study participants were characterized at Baseline by history of bronchopulmonary dysplasia, history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age), children with hemodynamically significant congenital heart disease (CHD), the presence of cohabitants less than 6 years old, possible exposure to indoor tobacco smoke, day care attendance, asthmatic or atopic mother, smoking during pregnancy, breastfeeding, prenatal assistance (4 or more visits during pregnancy), neonatal hospitalization care, history of neonatal assisted ventilation, and mother education level (completed primary school).
Baseline
Distribution of Comorbidities in Study Participants
Zeitfenster: Baseline
The percentage of participants with each and combinations of the three comorbidities for which palivizumab is indicated.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Hospitalizations for Lower Respiratory Tract Infection and RSV
Zeitfenster: 12 months
The number of participants with hospitalizations due to lower respiratory tract infection (LRTI) and hospitalizations due to lower respiratory tract infection caused by RSV.
12 months
Characterization of Hospitalization Episodes Due to Lower Respiratory Tract Infection and RSV
Zeitfenster: 12 months
12 months
Risk Factors for Hospitalization
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Variables that could act as risk factors for hospitalization for lower respiratory tract infection were tested in univariate and multivariate Poisson regression models. Baseline characteristics, such as age, gender, birth weight and comorbidities were included as covariates in the Poisson regression model. Variables for multivariate analysis were added applying forward selection. Gestational age and birth weight were included as continuous variables, considering that the higher they were the better they could act as a protection factor for hospitalization due to respiratory infection.
Baseline and 12 months
Compliance to Prescribed Palivizumab
Zeitfenster: 12 months
Compliance to prescribed palivizumab was calculated based on the number of doses received versus the expected number of doses for each participant. The expected number of doses for each participant was estimated based on seasonality and current prescription guidelines for each country.
12 months
Mean Number of Doses of Palivizumab Administered
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Fundasamin (Argentina)

Ermittler

  • Studienleiter: Leandro Castillo, MD, Abbvie S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P10-129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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