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RSV verstehen: Schwere Krankheit und die langfristigen Folgen

17. November 2022 aktualisiert von: University of Oxford

REspiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU): Angenommene Risikofaktoren und Biomarker für RSV-bedingte schwere Erkrankungen und verwandte Folgeerscheinungen

Das Studiendesign ist eine stichprobenbasierte Fall-Kontroll-Studie. 275 Fälle (Gruppe 1), Säuglinge

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Human Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht schwere Erkrankungen bei sehr jungen, älteren und in Hochrisikogruppen. Im Jahr 2005 gab es weltweit schätzungsweise 34 Millionen Fälle von akuten Infektionen der unteren Atemwege (ALRI), 3,4 Millionen ALRI-Krankenhauseinweisungen und 55.000 bis 199.000 Todesfälle im Zusammenhang mit RSV bei Kindern

Gruppe 1: Bei Säuglingen unter 12 Monaten mit einer RSV-Infektion werden Nasen-Rachen-Abstriche, Blut-, Urin- und Stuhlproben zu Beginn der Infektion und erneut 6 - 8 Wochen später in der Rekonvaleszenz entnommen. Während der Krankheit wird für 2 Wochen ein Online-Tagebuch geführt, um den Gesundheitszustand des Teilnehmers und der Eltern zu erfassen. Der Teilnehmer und seine Familie werden jährlich für maximal 6 Jahre per Fragebogen nachbeobachtet. Bei der Analyse der Studiendaten werden die Säuglinge in 4 weitere Gruppen unterteilt: gesunde Säuglinge, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, gesunde Säuglinge, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen, Säuglinge mit Komorbidität, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und Säuglinge mit einer Komorbidität, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern. Gruppe 2: Gesunde Säuglinge unter 12 Monaten ohne akute Atemwegsinfektion erhalten bei der Einschreibung Nasen-Rachen-Abstrich-, Blut-, Urin- und Stuhlproben. Sie erhalten 7 Tage nach der Anmeldung einen Nachsorgekontakt, um festzustellen, ob sie eine Krankheit entwickelt haben. Der Teilnehmer und seine Familie werden jährlich für maximal 6 Jahre per Fragebogen nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge unter 12 Monaten, die mit einer RSV-positiven Atemwegserkrankung bei ihrem Hausarzt oder im Krankenhaus vorstellig werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle der folgenden Punkte müssen zutreffen

  • Elternteil/Betreuer des Säuglings willens und in der Lage ist, der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen
  • Männlich oder weiblich, bei der Einschreibung jünger als 12 Monate
  • Eltern haben ein Telefon

Nur für Gruppe 1:

  • Hospitalisiert für
  • Wohnen Sie in der Nähe eines teilnehmenden Studienzentrums für den 6-8-wöchigen Hausbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die eine Behandlung für eine RSV-Infektion erhalten haben (z. B. Ribavirin)
  • Säuglinge, die zuvor einem RSV-Impfstoff oder -Medikament ausgesetzt waren
  • Säuglinge, die eine vorbeugende RSV-Therapie erhalten haben (z. B. Palivizumab)
  • Säuglinge, die innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie orale Steroide oder Montelukast erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RSV positiv ARTI

Es werden RSV-Point-of-Care-Tests durchgeführt (falls das Ergebnis noch nicht verfügbar ist), um den positiven RSV-Status zu bestätigen. Personen mit bestätigter akuter Atemwegsinfektion (ARTI) als Folge von RSV (Gruppe 1 – aktiv) werden Nasenrachenabstriche, Blutproben, Urinproben und Stuhlproben zum Zeitpunkt der Rekrutierung und erneut nach 7 Wochen (Rekonvaleszenz) entnommen.

Die Teilnehmer der Gruppe 1 werden wie folgt in 4 Gruppen eingeteilt:

Teilnehmer der Gruppen 1a und 1b sind gesunde Säuglinge mit einer RSV-Infektion, die entweder einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 12 Stunden oder keinen Krankenhausaufenthalt erfordern.

Gruppe 1c und 1d sind Säuglinge mit einer RSV-Infektion mit einer Komorbidität, die sie von den Gruppen 1a und 1b ausschließen würde, die entweder einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 12 Stunden erfordern oder nicht.
Diagnosetest: RSV Point-of-Care-Tests
Den Patienten werden 2 Nasopharynxabstriche, ein Nasenabstrich, ein Stuhl und Urin zu Studienbeginn/Einschreibung entnommen, und bei der RSV-positiven ARTI-Gruppe werden die Proben nach 6-8 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • Venenpunktion
  • Nasen-Rachen-Abstriche
  • Stuhlprobe
  • Urinprobe
Gesunde Kontrollen

Diese Gruppe umfasst gesunde Säuglinge (Gruppe 2), die keine RSV-positive Atemwegsinfektion haben und in der Woche vor und nach der Rekrutierung asymptomatisch waren.

Bei dieser Gruppe werden nur bei der Einschreibung Nasen-Rachen-Abstriche, ein Bluttest und eine Stuhl- und Urinprobe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ribonukleinsäure (RNA)-Transkripte (Transcriptomics), die bei einer schweren RSV-Infektion hoch- und runterreguliert werden
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutanalyse zur Bestimmung der zellulären Expression von RNA während einer schweren, akuten RSV-Infektion der Atemwege
8 Wochen
Änderungen der zellulären Proteinkonzentration (Proteomik) als Reaktion auf eine schwere RSV-Infektion
Zeitfenster: 8 Wochen
Analyse von Blutproben, um festzustellen, wie sich die zellulären Proteinkonzentrationen als Reaktion auf eine schwere RSV-Infektion ändern
8 Wochen
Änderungen der Konzentration von Zellmetaboliten im Zusammenhang mit einer schweren RSV-Erkrankung
Zeitfenster: 8 Wochen
Analyse von Urin und Blut, um festzustellen, welche Stoffwechselwege nach einer schweren RSV-Infektion auf zellulärer Ebene hochreguliert sind. Dies wird durch die Messung von Stoffwechselnebenprodukten bestimmt
8 Wochen
Der Zusammenhang zwischen einer RSV-Infektion bei Säuglingen unterschiedlichen Schweregrades und Asthma im Schulalter
Zeitfenster: Jahr 6
Asthmasymptome, Diagnose und Anwendung von Asthmamedikamenten werden anhand des Elternfragebogens/Krankenakten erfasst.
Jahr 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ribonukleinsäure (RNA)-Transkripte, die nach oben oder unten reguliert werden und zu Atemwegsfolgen nach einer RSV-Infektion bei Säuglingen beitragen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Analyse von Blutproben bestimmt Veränderungen in der zellulären RNA, die mit einer RSV-Infektion verbunden sind.
3 Jahre
Änderungen der zellulären Proteinkonzentration (Proteomik), die Auswirkungen auf die Atemwege nach einer RSV-Infektion bei Säuglingen haben
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse von Blut, um zu bestimmen, wie die zelluläre Proteinproduktion als Reaktion auf eine RSV-Infektion hoch- oder herunterreguliert wird, um mit nachfolgenden Atemwegsfolgen zu korrelieren
3 Jahre
Änderungen der Konzentration von zellulären Metaboliten, die zu respiratorischen Folgen nach einer RSV-Infektion beitragen
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse von Blut und Urin, um festzustellen, welche zellulären Stoffwechselprodukte bei einer RSV-Infektion vermehrt produziert werden und welche später für respiratorische Folgen verantwortlich sind.
3 Jahre
Atemwegsfolgen nach RSV-Infektion bei Säuglingen
Zeitfenster: 3 Jahre

Atemwegsfolgen bei den Teilnehmern werden durch Ausfüllen eines Ausgangsfragebogens bestimmt, gefolgt von einem jährlichen Fragebogen für maximal 3 Jahre.

Die Fragebögen erfassen die demografischen Daten des Patienten, die Anzahl der Geschwister, die Atopie in der Familienanamnese, die Exposition gegenüber Haushaltsrauch und Haustieren sowie die Fähigkeit des Kindes und der Familienmitglieder, ihren üblichen Aktivitäten nachzugehen
3 Jahre
Viruslast im Zusammenhang mit leichter und schwerer RSV-Erkrankung
Zeitfenster: 8 Wochen
Nasopharyngeale Abstriche werden zu Beginn und nach 6-8 Wochen genommen, um die Viruslast zu messen
8 Wochen
Genetische Sequenz von RSV im Zusammenhang mit leichten und schweren Erkrankungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Nasopharyngeale Proben werden zu Studienbeginn entnommen und bestimmen nach 6-8 Wochen die genetische Sequenzierung des Respiratory Syncytial Virus.
8 Wochen
Zelluläre Immunantwort während einer RSV-Infektion
Zeitfenster: 8 Wochen
Vollblut wird für die durchflusszytometrische Zellphänotypisierung verwendet, um zu bestimmen, welche Immunzellen als Reaktion auf RSV aktiviert werden
8 Wochen
Freisetzung von Zytokinen im Zusammenhang mit schwerer RSV-Erkrankung
Zeitfenster: 8 Wochen
Vollblut wird verwendet, um eine intrazelluläre Zytokinfärbung als Reaktion auf eine RSV-Infektion durchzuführen
8 Wochen
Veränderte Genexpression im Zusammenhang mit schwerer RSV-Erkrankung
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutentnahme zur Bestimmung epigenetischer Veränderungen im Zusammenhang mit einer RSV-Infektion
8 Wochen
Schweregrad der RSV-Erkrankung
Zeitfenster: 8 Wochen

Dies wird anhand eines standardisierten Respiratory Clinical Severity Score (ReSVinet) bestimmt, der zu Studienbeginn durchgeführt wird.

Diese Partitur hat 7 Subskalen;

  1. Ernährungsunverträglichkeit (Note 0-3)
  2. Medizinischer Eingriff (Punktzahl 0-3)
  3. Atemschwierigkeiten (Punktzahl 0-3)
  4. Atemfrequenz (Score 0-3)
  5. Vorhandensein von Apnoe (entweder 0 oder 3)
  6. Allgemeinzustand (Note 0-3)
  7. Fieber (0-2) Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der einzelnen Teilkomponenten ermittelt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20. Ein Wert von 0 spiegelt eine sehr leichte Erkrankung wider, während ein Wert von 20 eine schwere Erkrankung anzeigt
8 Wochen
Gesundheitskosten und Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies wird anhand jährlich an die Teilnehmer versandter Fragebögen ermittelt. Die Fragen umfassen: Besuche bei Leistungserbringern (Krankenhaus, Hausarzt), Anzahl der Einweisungen und ggf. Dauer sowie Medikamenteneinnahme.
3 Jahre
Unterbrechung normaler Aktivitäten im Zusammenhang mit einer RSV-Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre

Ausgangsfragebogen der Eltern, gefolgt von 14-tägigem Symptomtagebuch bei Krankheitsbeginn. Anschließende jährliche Befragung über insgesamt 3 Jahre zur Ermittlung späterer Krankheitsfolgen.

Diese Fragebögen erfassen die Schwere der Symptome, die Dauer der Symptome, ob die Symptome die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen und eine Aufzeichnung der anhaltenden Symptome. Die Follow-up-Fragebögen extrahieren Informationen über nachfolgende Atemwegssymptome (Husten, Keuchen), ob der Teilnehmer eine nachfolgende Überprüfung durch einen Arzt benötigt hat oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde und während der Aufnahme. Es erfasst auch den Bedarf an laufenden Medikamenten.

Die extrahierten Informationen sind qualitativer Natur. Es gibt keine Skala, die zum Aufzeichnen dieser Informationen verwendet wird.
3 Jahre
Vergleichen Sie die Inzidenz von Asthma nach einem RSV-Krankenhausaufenthalt mit der Inzidenz von Asthma nach einem Krankenhausaufenthalt wegen viraler Infektionen
Zeitfenster: Jahr 4
Elternfragebögen und Krankenakten der Teilnehmer
Jahr 4
Vergleichen Sie die Inzidenz von Asthma nach einem RSV-Krankenhausaufenthalt mit der Inzidenz von Asthma nach einem Krankenhausaufenthalt wegen viraler Infektionen
Zeitfenster: Jahr 5
Elternfragebögen und Krankenakten der Teilnehmer
Jahr 5
Vergleichen Sie die Inzidenz von Asthma nach einem RSV-Krankenhausaufenthalt mit der Inzidenz von Asthma nach einem Krankenhausaufenthalt wegen viraler Infektionen
Zeitfenster: Jahr 6
Elternfragebögen und Krankenakten der Teilnehmer
Jahr 6
Risikofaktoren für anhaltendes Keuchen im Alter von 3 und 6 Jahren
Zeitfenster: Jahr 4
Demografische und klinische Parameter und Ergebnisse aus CNI/demografischen Fragebögen
Jahr 4
Risikofaktoren für anhaltendes Keuchen im Alter von 3 und 6 Jahren
Zeitfenster: Jahr 5
Demografische und klinische Parameter und Ergebnisse aus CNI/demografischen Fragebögen
Jahr 5
Risikofaktoren für anhaltendes Keuchen im Alter von 3 und 6 Jahren
Zeitfenster: Jahr 6
Demografische und klinische Parameter und Ergebnisse aus CNI/demografischen Fragebögen
Jahr 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Innovative Medicines Initiative
Respiratory syncytial virus consortium in Europe

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVG 2017/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdatensätze werden mit anderen Forschern innerhalb des RESCEU-Konsortiums geteilt. Diese Datensätze umfassen Informationen aus Basislinien- und jährlichen Fragebögen der Teilnehmer sowie Ergebnisse von Blut-, Atemwegs-, Urin- und Stuhlproben, die zu Beginn der RSV-Erkrankung und nach 6-8 Wochen der Rekonvaleszenz entnommen wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zwischen den Forschern innerhalb des RESCEU-Konsortiums ausgetauscht, sobald sie während des Studienzeitraums verfügbar sind. Dies ist derzeit im Gange. Die Weitergabe der endgültigen Studieninformationen erfolgt 12-24 Monate nach Abschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Während des Studienzeitraums haben nur am RESCEU-Konsortium beteiligte Forscher Zugriff auf die anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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