- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01300949
Spaeth/Richman-Kontrastempfindlichkeitstest (SPARCS)
Validierung und Reproduzierbarkeit des Spaeth/Richman-Kontrastempfindlichkeitstests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kontrastempfindlichkeit ist eine weitere Möglichkeit, das Sehvermögen zu testen. Es verwendet Schwarz auf weißem Hintergrund und verringert das Schwarz (Grau) minimal, bis es sich mit dem Weiß vermischt. Die geringste Menge an sichtbarem Kontrast (schwaches Grau) entspricht der Menge an Sehvermögen. Diese neue Methode zur Bestimmung der Kontrastempfindlichkeit verwendet schwarze und weiße vertikale Balken und erfordert keine Erkennung von Buchstaben im Alphabet. Es testet verschiedene Bereiche des Gesichtsfeldes und des zentralen Sehens. Der Test dauert ca. 3 Minuten pro Auge.
Pelli-Robson ist ein häufig verwendeter Kontrastempfindlichkeitstest, bei dem schwarze Buchstaben auf weißem Hintergrund verwendet werden. Die Buchstabengröße bleibt gleich, nur der Anteil an Schwarz ändert sich und wird grauer, wodurch Buchstaben schwer zu erkennen sind. Der Test dauert ca. 1 Minute pro Auge.
Hypothese: Eine Methode zur Bestimmung der Kontrastempfindlichkeit, die keine Buchstabenerkennung erfordert (wie der Pelli-Robson-Test), beseitigt die Barrieren der Alphabetisierung und Mustererkennung, um eine validere Bestimmung der Kontrastempfindlichkeit zu ermöglichen.
Die Patienten führen SPARCS und Pelli-Robson zweimal durch; je einmal mit zwei getrennten Beobachtern für Reproduzierbarkeit und Intra-Beobachter-Zuverlässigkeit. Die Testreihenfolge wird randomisiert: SPARCS, Pelli, Pelli, SPARCS oder Pelli, SPARCS, SPARCS, Pelli.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen
70 Kontrollen (Patienten ohne Augenerkrankung, die die Sehschärfe oder die Sehfunktion beeinträchtigen), 10 aus jedem Lebensjahrzehnt: 20–30, 30–40, 40–50, 50–60, 60–70, 70–80, 80+.
105 Patienten mit okulärer Hypertonie oder jeder Art von Glaukom (15 Probanden pro Altersjahrzehnt). Glaukompatienten haben keine Makuladegeneration oder Sehschärfe, die durch andere Funktionen als das Glaukom beeinträchtigt wird.
40 Patienten mit Makuladegeneration: 10 mit einer Sehschärfe von 20/40 oder besser, 10 mit einer Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/60, 10 zwischen 20/100 und 20/400 und 10 mit einer Sehschärfe von 20/400 oder schlechter.
40 Patienten mit grauem Star: 10 mit Linsentrübung 1+nukleare Sklerose, 10 mit 2 + nukleare Sklerose, 10 mit 3 + nukleare Sklerose, 10 mit 4 + nukleare Sklerose.
60 Patienten mit Fehlsichtigkeit: 10 mit Kurzsichtigkeit -5 Dioptrien oder mehr, 10 mit Kurzsichtigkeit zwischen -5 und -2,5, 10 mit Kurzsichtigkeit zwischen -2,5 und -0,5, 10 mit Kurzsichtigkeit zwischen -0,5 und 0,5, 10 mit Kurzsichtigkeit zwischen 0,5 und 2,5 und 10 mit Kurzsichtigkeit > 2,5.
Ausschlusskriterien:
- alle anderen Krankheiten, die die Sehschärfe beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Glaukom
Bei 154 Patienten mit Glaukom, okulärer Hypertonie und Verdacht auf Glaukom wird die Kontrastempfindlichkeit mit dem Spaeth/Richman Contrast Sensitivity Test (SPARCS) und der Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart gemessen.
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internetbasierter computergestützter Kontrastempfindlichkeitstest zur Messung des zentralen und peripheren Sehens mit schwarzen und weißen Streifen, deren Kontrast durch Verblassen auf einem weißen Hintergrund abnimmt.
Andere Namen:
Wandtafel-Kontrastempfindlichkeitstest zur Messung des zentralen Sehvermögens mit schwarzen Buchstaben, deren Kontrast abnimmt, indem sie zu einem weißen Hintergrund verblassen.
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Aktiver Komparator: Kontrollen
Bei 125 Patienten ohne Augenerkrankungen wird die Kontrastempfindlichkeit mit dem Spaeth/Richman Contrast Sensitivity Test (SPARCS) und der Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart gemessen.
Dazu gehörten Patienten mit Brechungsfehlern (Brillenbedarf) und Kernsklerose (Katarakt).
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internetbasierter computergestützter Kontrastempfindlichkeitstest zur Messung des zentralen und peripheren Sehens mit schwarzen und weißen Streifen, deren Kontrast durch Verblassen auf einem weißen Hintergrund abnimmt.
Andere Namen:
Wandtafel-Kontrastempfindlichkeitstest zur Messung des zentralen Sehvermögens mit schwarzen Buchstaben, deren Kontrast abnimmt, indem sie zu einem weißen Hintergrund verblassen.
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Aktiver Komparator: Altersbedingte Makuladegeneration (ARMD)
Bei 35 Netzhautpatienten mit altersbedingter Makuladegeneration (ARMD) wird die Kontrastempfindlichkeit mit dem Spaeth/Richman Contrast Sensitivity Test (SPARCS) und der Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart gemessen.
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internetbasierter computergestützter Kontrastempfindlichkeitstest zur Messung des zentralen und peripheren Sehens mit schwarzen und weißen Streifen, deren Kontrast durch Verblassen auf einem weißen Hintergrund abnimmt.
Andere Namen:
Wandtafel-Kontrastempfindlichkeitstest zur Messung des zentralen Sehvermögens mit schwarzen Buchstaben, deren Kontrast abnimmt, indem sie zu einem weißen Hintergrund verblassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrastempfindlichkeit, ein weiteres Mittel zum Testen des Sehvermögens
Zeitfenster: Dauer 1 Augenuntersuchung, ca. 1 Stunde
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Die Kontrastempfindlichkeit, eine Sehmessung, wird mit dem Späth-Richmond-Kontrastempfindlichkeitstest (SPARCS) durchgeführt.
Dies ist eine computergestützte Messung des Sehvermögens in den zentralen und peripheren Feldern mit schwarzen und weißen Streifen.
Schwarze Streifen nehmen im Kontrast ab und werden schwächer und schwerer zu sehen, bis sie mit dem weißen Hintergrund verschmelzen.
Die Messungen werden in fünf Bereichen des Gesichtsfeldes ausgewertet.
Die Testergebnisse werden für jeden Bereich im Bereich von 0 bis 20 angegeben (0 bedeutet, dass keine Streifen sichtbar sind; 20 bedeutet, dass alle Streifen sichtbar sind).
Die Ergebnisse aus allen 5 Bereichen werden addiert, wodurch sich der SPARCS-Score-Gesamtbereich zwischen 0 und 100 ergibt, wobei 0 schlechtes Sehvermögen und 100 bestes Sehvermögen bedeutet.
Der Test dauert durchschnittlich 3 Minuten pro Auge.
Das nicht zu testende Auge wird mit einem Pflaster abgedeckt.
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Dauer 1 Augenuntersuchung, ca. 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Richman J, Zangalli C, Lu L, Wizov SS, Spaeth E, Spaeth GL. The Spaeth/Richman contrast sensitivity test (SPARCS): design, reproducibility and ability to identify patients with glaucoma. Br J Ophthalmol. 2015 Jan;99(1):16-20. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305223. Epub 2014 Jul 22.
- Faria BM, Duman F, Zheng CX, Waisbourd M, Gupta L, Ali M, Zangalli C, Lu L, Wizov SS, Spaeth E, Richman J, Spaeth GL. EVALUATING CONTRAST SENSITIVITY IN AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION USING A NOVEL COMPUTER-BASED TEST, THE SPAETH/RICHMAN CONTRAST SENSITIVITY TEST. Retina. 2015 Jul;35(7):1465-73. doi: 10.1097/IAE.0000000000000474.
- Sun Y, Erdem E, Lyu A, Zangalli C, Wizov SS, Lo D, Spaeth EE, Richman J, Spaeth GL. The SPARCS: a novel assessment of contrast sensitivity and its reliability in patients with corrected refractive error. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1421-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307378. Epub 2016 Jan 12.
- Gupta L, Cvintal V, Delvadia R, Sun Y, Erdem E, Zangalli C, Lu L, Wizov SS, Richman J, Spaeth E, Spaeth GL. SPARCS and Pelli-Robson contrast sensitivity testing in normal controls and patients with cataract. Eye (Lond). 2017 May;31(5):753-761. doi: 10.1038/eye.2016.319. Epub 2017 Jan 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10-998
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