- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01300949
Test di sensibilità al contrasto di Spaeth/Richman (SPARCS)
Convalida e riproducibilità del test di sensibilità al contrasto di Spaeth/Richman
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sensibilità al contrasto è un altro modo per testare la vista. Utilizza il nero su uno sfondo bianco e riduce minimamente il nero (grigio) fino a fonderlo con il bianco. La quantità minima di contrasto (grigio tenue) vista si traduce in quantità di visione. Questo nuovo metodo per determinare la sensibilità al contrasto utilizza barre verticali bianche e nere e non richiede il riconoscimento delle lettere dell'alfabeto. Mette alla prova varie aree del campo visivo e della visione centrale. Il test richiede circa 3 minuti per occhio.
Pelli-Robson è un test di sensibilità al contrasto comunemente usato che utilizza lettere nere su sfondo bianco. La dimensione delle lettere rimane la stessa, solo la quantità di nero cambia, diventando più grigia, rendendo le lettere difficili da vedere. Il test dura circa 1 minuto per occhio.
Ipotesi: un metodo per determinare la sensibilità al contrasto che non richiede il riconoscimento delle lettere (come fa il test di Pelli-Robson) elimina le barriere dell'alfabetizzazione e del riconoscimento del modello, per consentire una determinazione più valida della sensibilità al contrasto.
I pazienti eseguiranno SPARCS e Pelli-Robson due volte; una volta ciascuno con due osservatori separati per la riproducibilità e l'affidabilità intra-osservatore. L'ordine dei test sarà randomizzato in SPARCS, Pelli, Pelli, SPARCS o Pelli, SPARCS, SPARCS, Pelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
in grado di fornire un consenso pienamente informato
70 controlli (pazienti senza malattie oculari che incidono sull'acuità visiva o sulla funzione visiva), 10 per ciascuna decade di vita: 20-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-70, 70-80, 80+.
105 pazienti con ipertensione oculare o qualsiasi tipo di glaucoma (15 soggetti per decade di età). I pazienti con glaucoma non avranno degenerazione maculare o acuità visiva influenzata da alcuna funzione diversa dal glaucoma.
40 pazienti con degenerazione maculare: 10 con acuità visiva 20/40 o superiore, 10 con acuità visiva compresa tra 20/40 e 20/60, 10 tra 20/100 e 20/400 e 10 con 20/400 o inferiore.
40 pazienti con cataratta: 10 con opacità del cristallino 1+sclerosi nucleare, 10 con sclerosi nucleare 2+, 10 con sclerosi nucleare 3+, 10 con sclerosi nucleare 4+.
60 pazienti con errore refrattivo: 10 con miopia -5 diottrie o superiore, 10 con miopia tra -5 e -2,5, 10 con miopia tra -2,5 e -0,5, 10 con miopia tra -0,5 e 0,5, 10 con miopia tra 0,5 e 2,5 e 10 con miopia > 2,5.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi altra malattia che colpisce l'acuità visiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Glaucoma
154 pazienti con glaucoma, ipertensione oculare e glaucoma avranno una sensibilità al contrasto misurata mediante Spaeth/Richman Contrast Sensitivity Test (SPARCS) e Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart.
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Test di sensibilità al contrasto computerizzato basato su Internet che misura la visione centrale e periferica utilizzando strisce bianche e nere che diminuiscono in contrasto sfumando su uno sfondo bianco.
Altri nomi:
test di sensibilità al contrasto del grafico murale che misura la visione centrale utilizzando lettere nere che diminuiscono di contrasto sfumando su uno sfondo bianco.
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Comparatore attivo: Controlli
125 pazienti senza patologie oculari avranno la sensibilità al contrasto misurata mediante Spaeth/Richman Contrast Sensitivity Test (SPARCS) e Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart.
Ciò includeva pazienti con errori di rifrazione (che necessitano di occhiali) e sclerosi nucleare (cataratta).
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Test di sensibilità al contrasto computerizzato basato su Internet che misura la visione centrale e periferica utilizzando strisce bianche e nere che diminuiscono in contrasto sfumando su uno sfondo bianco.
Altri nomi:
test di sensibilità al contrasto del grafico murale che misura la visione centrale utilizzando lettere nere che diminuiscono di contrasto sfumando su uno sfondo bianco.
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Comparatore attivo: Degenerazione maculare senile (ARMD)
35 pazienti con retina con degenerazione maculare legata all'età (ARMD) avranno la sensibilità al contrasto misurata mediante Spaeth/Richman Contrast Sensitivity Test (SPARCS) e Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart.
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Test di sensibilità al contrasto computerizzato basato su Internet che misura la visione centrale e periferica utilizzando strisce bianche e nere che diminuiscono in contrasto sfumando su uno sfondo bianco.
Altri nomi:
test di sensibilità al contrasto del grafico murale che misura la visione centrale utilizzando lettere nere che diminuiscono di contrasto sfumando su uno sfondo bianco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità al contrasto, un altro mezzo per testare la vista
Lasso di tempo: durata di 1 visita oculistica, circa 1 ora
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La sensibilità al contrasto, una misurazione della vista, viene eseguita con il test Spaeth Richmond Contrast Sensitivity (SPARCS).
Questa è una misurazione computerizzata della visione nei campi centrale e periferico utilizzando strisce bianche e nere.
Le strisce nere diminuiscono di contrasto diventando più deboli e difficili da vedere fino a fondersi con lo sfondo bianco.
Le misurazioni vengono valutate in cinque aree del campo visivo.
I risultati del test sono riportati per ogni area compresa tra 0 e 20 (0 significa che non si vedono le strisce; 20 significa che si vedono tutte le strisce).
I risultati di tutte e 5 le aree vengono sommati portando il punteggio SPARCS totale a un intervallo compreso tra 0 e 100, dove 0 indica problemi di vista e 100 indica visione migliore.
Il test dura in media 3 minuti per occhio.
L'occhio non testato è coperto da una benda.
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durata di 1 visita oculistica, circa 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Richman J, Zangalli C, Lu L, Wizov SS, Spaeth E, Spaeth GL. The Spaeth/Richman contrast sensitivity test (SPARCS): design, reproducibility and ability to identify patients with glaucoma. Br J Ophthalmol. 2015 Jan;99(1):16-20. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305223. Epub 2014 Jul 22.
- Faria BM, Duman F, Zheng CX, Waisbourd M, Gupta L, Ali M, Zangalli C, Lu L, Wizov SS, Spaeth E, Richman J, Spaeth GL. EVALUATING CONTRAST SENSITIVITY IN AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION USING A NOVEL COMPUTER-BASED TEST, THE SPAETH/RICHMAN CONTRAST SENSITIVITY TEST. Retina. 2015 Jul;35(7):1465-73. doi: 10.1097/IAE.0000000000000474.
- Sun Y, Erdem E, Lyu A, Zangalli C, Wizov SS, Lo D, Spaeth EE, Richman J, Spaeth GL. The SPARCS: a novel assessment of contrast sensitivity and its reliability in patients with corrected refractive error. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1421-6. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307378. Epub 2016 Jan 12.
- Gupta L, Cvintal V, Delvadia R, Sun Y, Erdem E, Zangalli C, Lu L, Wizov SS, Richman J, Spaeth E, Spaeth GL. SPARCS and Pelli-Robson contrast sensitivity testing in normal controls and patients with cataract. Eye (Lond). 2017 May;31(5):753-761. doi: 10.1038/eye.2016.319. Epub 2017 Jan 20.
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- 10-998
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