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Studie zur Fludarabin-Medikamentenexposition bei pädiatrischer Knochenmarktransplantation (HCT)

27. September 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Populationspharmakokinetik von Fludarabin bei pädiatrischen Patienten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

Fludarabin ist ein Chemotherapeutikum, das häufig bei Knochenmarktransplantationen eingesetzt wird. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, was dazu führt, dass manche Kinder unterschiedliche Wirkstoffkonzentrationen von Fludarabin in ihrem Körper haben und ob die Wirkstoffspiegel damit zusammenhängen, ob ein Kind während seiner Knochenmarktransplantation schwere Nebenwirkungen erleidet oder nicht. Die Hypothese ist, dass klinische und genetische Faktoren Veränderungen der Fludarabin-Medikamentenspiegel bei pädiatrischen Knochenmarktransplantationspatienten verursachen und dass hohe Spiegel schwere Nebenwirkungen verursachen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fludarabin ist ein Nukleosid-Analogon mit starken Antitumor- und immunsuppressiven Eigenschaften, das in Konditionierungsschemata der pädiatrischen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (alloHCT) verwendet wird, um die Transplantation von Stammzellen zu fördern.

Dies ist eine monozentrische, pharmakokinetisch-pharmakodynamische (PK-PD) Studie zur Untersuchung der klinischen Pharmakologie von Fludarabin bei 45 Kindern, die sich einer alloHCT an der University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital, unterziehen.

Die Patienten würden Fludarabin unabhängig davon erhalten, ob sie sich entscheiden, einer PK-Probenahme zuzustimmen oder nicht.

Fludarabin-Dosen werden nicht basierend auf PK-Daten angepasst.

Wir werden die Kombination aus einer auf D-Optimalität basierenden begrenzten Stichprobenstrategie und Populations-PK-Methoden anwenden, um spezifische Faktoren zu bestimmen, die die Fludarabin-Exposition bei pädiatrischen alloHCT-Empfängern beeinflussen, und Expositions-Wirkungs-Beziehungen zu identifizieren.

Die Probanden werden während der Dauer der Fludarabin-Therapie (3 bis 5 Tage) einer PK-Probenahme von Plasma- (f-ara-a) und intrazellulären (f-ara-ATP) Arzneimittelkonzentrationen unterzogen.

Um Quellen von Schwankungen zu bewerten, die sich auf die Fludarabin-Exposition auswirken, werden an jedem Tag der PK-Probenahme klinische Daten aus der Krankenakte des Patienten entnommen.

Bei allen Patienten wird eine einzige Blutabnahme zur Entnahme von DNA und zur Genotypisierung einzelner Nukleotidpolymorphismen von Genen durchgeführt, die an der Aktivierung, dem Transport oder der Elimination von Fludarabin beteiligt sind.

Um die Expositions-Wirkungs-Beziehungen zu bewerten, werden Neutrophilentransplantation, behandlungsbedingte Toxizität und Überlebensdaten bis Tag 100 nach der Transplantation gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für die vorgeschlagene Studie umfasst Kinder im Alter von 0 bis 17 Jahren, die sich einer alloHCT zur Behandlung von malignen und nicht-malignen Erkrankungen unterziehen.

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die Fludarabin über 3 bis 5 Tage erhalten.

Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden in der stationären pädiatrischen BMT-Einheit des UCSF Benioff Children's Hospital einer PK-Probenahme unterzogen. Die vorgeschlagene Studie wird keine Patienten untersuchen, die Fludarabin in einer Klinik oder einem anderen ambulanten Umfeld erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 0-17 Jahre
  • Sich einer alloHCT zur Behandlung einer malignen oder nicht-malignen Erkrankung unterziehen
  • Erhalt eines auf Fludarabin basierenden präparativen Regimes

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kind zwischen 7 und 17 Jahren, das nicht bereit ist, seine Zustimmung zu erteilen
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht bereit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit stationärer pädiatrischer Knochenmarktransplantation
Alle in diese Studie aufgenommenen Patienten werden in der stationären pädiatrischen Knochenmarktransplantationsabteilung der University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital untergebracht.
Arzneimittel: Fludarabin
Als Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Fludara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Fludarabin für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn der Infusion
2 Stunden nach Beginn der Infusion
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Fludarabin für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der Infusion
3 Stunden nach Beginn der Infusion
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Fludarabin für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn der Infusion
6 Stunden nach Beginn der Infusion
Analyse der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Fludarabin für HCT bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Infusion
24 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben gemäß der AUC von Fludarabin
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
1 Monat nach der Transplantation
Ereignisfreies Überleben gemäß der AUC von Fludarabin
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
3 Monate nach der Transplantation
Ereignisfreies Überleben gemäß der AUC von Fludarabin
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0037192
  • 10081 (DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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