Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ekspozycji na lek fludarabiny w przeszczepie szpiku kostnego u dzieci (HCT)

27 września 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Farmakokinetyka populacyjna fludarabiny u dzieci i młodzieży poddawanych przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Fludarabina jest lekiem chemioterapeutycznym szeroko stosowanym w przeszczepach szpiku kostnego. Celem tego badania jest ustalenie, co powoduje, że niektóre dzieci mają różne stężenia fludarabiny w organizmie i czy poziomy leku są związane z tym, czy dziecko doświadcza poważnych skutków ubocznych podczas przeszczepu szpiku kostnego. Hipoteza jest taka, że ​​czynniki kliniczne i genetyczne powodują zmiany stężeń fludarabiny u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego u dzieci i że wysokie poziomy mogą powodować poważne skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fludarabina jest analogiem nukleozydu o silnych właściwościach przeciwnowotworowych i immunosupresyjnych, stosowanym w schematach kondycjonowania allogenicznych komórek krwiotwórczych u dzieci (alloHCT) w celu promowania wszczepienia komórek macierzystych.

Jest to jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK-PD) oceniające farmakologię kliniczną fludarabiny u 45 dzieci poddawanych alloHCT w Szpitalu Dziecięcym Benioff Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco.

Pacjenci otrzymywaliby fludarabinę niezależnie od tego, czy zdecydują się wyrazić zgodę na pobieranie próbek farmakokinetycznych.

Dawki fludarabiny nie będą dostosowywane na podstawie danych farmakokinetycznych.

Zastosujemy połączenie strategii ograniczonego pobierania próbek opartej na optymalności D i metodologii PK populacji, aby określić specyficzne czynniki wpływające na ekspozycję na fludarabinę u pediatrycznych biorców alloHCT i zidentyfikować zależności ekspozycja-odpowiedź.

W trakcie leczenia fludarabiną (od 3 do 5 dni) pacjenci będą poddawani próbkom PK stężenia leku w osoczu (f-ara-a) i wewnątrzkomórkowym (f-ara-ATP).

W celu oceny źródeł zmienności wpływających na ekspozycję na fludarabinę dane kliniczne zostaną uzyskane z karty medycznej pacjenta każdego dnia pobierania próbek PK.

U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone jednorazowe pobranie krwi w celu pobrania DNA i genotypowania polimorfizmów pojedynczych nukleotydów genów zaangażowanych w aktywację, transport lub eliminację fludarabiny.

W celu oceny zależności między narażeniem a odpowiedzią, dane dotyczące wszczepienia neutrofili, toksyczności związanej z leczeniem oraz przeżycia będą gromadzone do 100 dnia po przeszczepie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa proponowanego badania obejmuje dzieci w wieku 0-17 lat poddawane alloHCT w leczeniu chorób złośliwych i niezłośliwych.

Do udziału kwalifikują się pacjenci otrzymujący fludarabinę przez 3 do 5 dni.

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani próbkom PK na szpitalnym oddziale pediatrycznym BMT w Szpitalu Dziecięcym UCSF Benioff. Proponowane badania nie będą obejmowały żadnych pacjentów otrzymujących fludarabinę w klinice ani w innych warunkach ambulatoryjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 0-17 lat
  • Poddawany alloHCT w leczeniu choroby nowotworowej lub niezłośliwej
  • Otrzymywanie schematu przygotowawczego opartego na fludarabinie

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko w wieku 7-17 lat, które nie chce wyrazić zgody
  • Rodzic lub opiekun nie chce wyrazić pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pediatryczni biorcy przeszczepu szpiku kostnego w szpitalu
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą przebywać na oddziale transplantacji szpiku kostnego dla dzieci w szpitalu dziecięcym San Francisco Benioff na Uniwersytecie Kalifornijskim.
Lek: Fludarabina
Podawany jako zastrzyk
Inne nazwy:
  • Fludara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) fludarabiny w przypadku HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu infuzji
2 godziny po rozpoczęciu infuzji
Analiza pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) fludarabiny w przypadku HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 3 godziny po rozpoczęciu infuzji
3 godziny po rozpoczęciu infuzji
Analiza pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) fludarabiny w przypadku HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Analiza pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) fludarabiny w przypadku HCT u dzieci i młodzieży.
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
24 godziny po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń zgodnie z AUC fludarabiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie
1 miesiąc po przeszczepie
Przeżycie wolne od zdarzeń zgodnie z AUC fludarabiny
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
3 miesiące po przeszczepie
Przeżycie wolne od zdarzeń zgodnie z AUC fludarabiny
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0037192
  • 10081 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj