Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie expozice fludarabinu při transplantaci kostní dřeně u dětí (HCT)

27. září 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Populační farmakokinetika fludarabinu u dětských pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných buněk

Fludarabin je chemoterapeutický lék široce používaný při transplantaci kostní dřeně. Cílem této studie je zjistit, co způsobuje, že některé děti mají v těle různé koncentrace fludarabinu a zda hladiny léku souvisejí s tím, zda se u dítěte během transplantace kostní dřeně vyskytnou závažné vedlejší účinky. Hypotézou je, že klinické a genetické faktory způsobují změny hladin fludarabinu u dětských pacientů po transplantaci kostní dřeně a že vysoké hladiny mohou způsobit závažné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fludarabin je nukleosidový analog se silnými protinádorovými a imunosupresivními vlastnostmi používaný v přípravných režimech pediatrické alogenní transplantace hematopoetických buněk (alloHCT) k podpoře přihojení kmenových buněk.

Toto je jednocentrová farmakokineticko-farmakodynamická (PK-PD) studie zkoumající klinickou farmakologii fludarabinu u 45 dětí podstupujících alloHCT na University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.

Pacienti by dostávali fludarabin bez ohledu na to, zda se rozhodnou souhlasit se vzorkováním PK či nikoli.

Dávky fludarabinu nebudou upravovány na základě farmakokinetických údajů.

Použijeme kombinaci strategie omezeného odběru vzorků založené na D-optimalitě a populačních PK metodologií ke stanovení specifických faktorů ovlivňujících expozici fludarabinu u pediatrických příjemců alloHCT a identifikujeme vztahy mezi expozicí a odpovědí.

Subjekty podstoupí PK odběr vzorků plazmatických (f-ara-a) a intracelulárních (f-ara-ATP) koncentrací léčiva po dobu trvání léčby fludarabinem (3 až 5 dnů).

Pro vyhodnocení zdrojů variability ovlivňující expozici fludarabinu budou klinická data získána z pacientovy lékařské tabulky každý den odběru PK vzorků.

U všech pacientů dojde k jedinému odběru krve pro odběr DNA a genotypizaci jednonukleotidových polymorfismů genů účastnících se aktivace, transportu nebo eliminace fludarabinu.

Pro posouzení vztahů mezi expozicí a odezvou budou shromažďovány údaje o přihojení neutrofilů, toxicitě související s léčbou a přežití do 100. dne po transplantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace pro navrhovanou studii zahrnuje děti ve věku 0-17 let, které podstupují alloHCT pro léčbu maligních a nemaligních poruch.

Pacienti, kteří dostávají fludarabin po dobu 3 až 5 dnů, se mohou zúčastnit.

Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí odběr PK na lůžkové dětské BMT jednotce v UCSF Benioff Children's Hospital. Navrhovaný výzkum nebude studovat žádné pacienty užívající fludarabin na klinice nebo v jakémkoli jiném ambulantním zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 0-17 let
  • Absolvování alloHCT pro léčbu maligních nebo nemaligních onemocnění
  • Preparativní režim na bázi fludarabinu

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě ve věku 7–17 let neochotné poskytnout souhlas
  • Rodič nebo opatrovník neochotný poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci lůžkových dětských transplantací kostní dřeně
Všichni pacienti zařazení do této studie budou umístěni na lůžkové dětské transplantační jednotce kostní dřeně na University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.
Lék: Fludarabin
Podáno jako injekce
Ostatní jména:
  • Fludara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza plochy pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) fludarabinu pro HCT u pediatrických pacientů.
Časové okno: 2 hodiny po zahájení infuze
2 hodiny po zahájení infuze
Analýza plochy pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) fludarabinu pro HCT u pediatrických pacientů.
Časové okno: 3 hodiny po zahájení infuze
3 hodiny po zahájení infuze
Analýza plochy pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) fludarabinu pro HCT u pediatrických pacientů.
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Analýza plochy pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC) fludarabinu pro HCT u pediatrických pacientů.
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze
24 hodin po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez příhod podle AUC fludarabinu
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci
1 měsíc po transplantaci
Přežití bez příhod podle AUC fludarabinu
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
3 měsíce po transplantaci
Přežití bez příhod podle AUC fludarabinu
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0037192
  • 10081 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit