Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Fludarabin medikamenteksponering ved pediatrisk benmargstransplantasjon (HCT)

27. september 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Populasjonsfarmakokinetikk av Fludarabin hos pediatriske pasienter som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon

Fludarabin er et kjemoterapimedikament som brukes mye ved benmargstransplantasjon. Målet med denne studien er å finne ut hva som får noen barn til å ha forskjellige medikamentkonsentrasjoner av fludarabin i kroppen, og om medikamentnivåer er relatert til hvorvidt et barn opplever alvorlige bivirkninger under benmargstransplantasjonen. Hypotesen er at kliniske og genetiske faktorer forårsaker endringer i fludarabin-medikamentnivåer hos pediatriske benmargstransplanterte pasienter og at høye nivåer kan forårsake alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fludarabin er en nukleosidanalog med potente antitumor- og immunsuppressive egenskaper som brukes i kondisjoneringsregimer ved pediatrisk allogen hematopoietisk celletransplantasjon (alloHCT) for å fremme stamcelletransplantasjon.

Dette er en enkeltsenter, farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD) studie som undersøker den kliniske farmakologien til fludarabin hos 45 barn som gjennomgår alloHCT ved University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.

Pasienter vil få fludarabin uavhengig av om de velger å samtykke til PK-prøvetaking eller ikke.

Fludarabindoser vil ikke bli justert basert på farmakokinetiske data.

Vi vil bruke kombinasjonen av en D-optimalitet-basert begrenset prøvetakingsstrategi og populasjons-PK-metodologier for å bestemme spesifikke faktorer som påvirker fludarabineksponering hos pediatriske alloHCT-mottakere og identifisere eksponering-respons-forhold.

Pasienter vil gjennomgå PK-prøvetaking av plasma (f-ara-a) og intracellulære (f-ara-ATP) legemiddelkonsentrasjoner over varigheten av fludarabinbehandlingen (3 til 5 dager).

For å evaluere kilder til variasjon som påvirker fludarabineksponering vil kliniske data innhentes fra pasientens medisinske kart hver dag med PK-prøvetaking.

En enkelt blodprøve for innsamling av DNA og genotyping av enkeltnukleotidpolymorfismer av gener involvert i fludarabinaktivering, transport eller eliminering vil forekomme hos alle pasienter.

For å vurdere eksponering-respons-forhold vil nøytrofil engraftment, behandlingsrelatert toksisitet og overlevelsesdata samles inn gjennom dag 100 etter transplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for den foreslåtte studien inkluderer barn i alderen 0-17 år som gjennomgår alloHCT for behandling av ondartede og ikke-maligne lidelser.

Pasienter som får fludarabin i løpet av 3 til 5 dager er kvalifisert til å delta.

Alle pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå PK-prøvetaking på den innleggende pediatriske BMT-enheten ved UCSF Benioff Children's Hospital. Den foreslåtte forskningen vil ikke studere noen pasienter som får fludarabin på en klinikk eller annen poliklinisk setting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 0-17 år
  • Gjennomgår alloHCT for behandling av ondartet eller ikke-malign lidelse
  • Får fludarabin-basert preparativ diett

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert barn 7-17 år som ikke er villig til å gi samtykke
  • Foreldre eller foresatte ønsker ikke å gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innlagte pediatriske benmargstransplantasjonsmottakere
Alle pasienter som er registrert i denne studien vil bli lokalisert på pediatrisk pediatrisk benmargstransplantasjonsenhet ved University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.
Legemiddel: Fludarabin
Gis som injeksjon
Andre navn:
  • Fludara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av området under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) av fludarabin for HCT hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: 2 timer etter start av infusjon
2 timer etter start av infusjon
Analyse av området under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) av fludarabin for HCT hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: 3 timer etter start av infusjon
3 timer etter start av infusjon
Analyse av området under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) av fludarabin for HCT hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: 6 timer etter start av infusjon
6 timer etter start av infusjon
Analyse av området under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) av fludarabin for HCT hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: 24 timer etter start av infusjon
24 timer etter start av infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse i henhold til AUC for fludarabin
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
1 måned etter transplantasjon
Hendelsesfri overlevelse i henhold til AUC for fludarabin
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
3 måneder etter transplantasjon
Hendelsesfri overlevelse i henhold til AUC for fludarabin
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Thrasher Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0037192
  • 10081 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere