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Étude de l'exposition au médicament fludarabine dans la greffe de moelle osseuse pédiatrique (HCT)

27 septembre 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Pharmacocinétique de population de la fludarabine chez les patients pédiatriques subissant une greffe de cellules hématopoïétiques

La fludarabine est un agent chimiothérapeutique largement utilisé dans les greffes de moelle osseuse. Le but de cette étude est de déterminer ce qui fait que certains enfants ont différentes concentrations de fludarabine dans leur corps et si les niveaux de médicament sont liés au fait qu'un enfant éprouve ou non des effets secondaires graves pendant sa greffe de moelle osseuse. L'hypothèse est que des facteurs cliniques et génétiques provoquent des changements dans les niveaux de fludarabine chez les patients pédiatriques transplantés de moelle osseuse et que des niveaux élevés peuvent provoquer des effets secondaires graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fludarabine est un analogue nucléosidique doté de puissantes propriétés antitumorales et immunosuppressives utilisé dans les régimes de conditionnement de la transplantation pédiatrique allogénique de cellules hématopoïétiques (alloHCT) pour favoriser la greffe de cellules souches.

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique-pharmacodynamique (PK-PD) monocentrique portant sur la pharmacologie clinique de la fludarabine chez 45 enfants subissant une alloHCT à l'Université de Californie, San Francisco Benioff Children's Hospital.

Les patients recevraient de la fludarabine, qu'ils décident ou non de consentir à l'échantillonnage pharmacocinétique.

Les doses de fludarabine ne seront pas ajustées en fonction des données pharmacocinétiques.

Nous appliquerons la combinaison d'une stratégie d'échantillonnage limité basée sur l'optimalité D et des méthodologies pharmacocinétiques de population pour déterminer les facteurs spécifiques influençant l'exposition à la fludarabine chez les patients pédiatriques alloHCT et identifier les relations exposition-réponse.

Les sujets subiront un échantillonnage pharmacocinétique des concentrations plasmatiques (f-ara-a) et intracellulaires (f-ara-ATP) pendant la durée du traitement par fludarabine (3 à 5 jours).

Pour évaluer les sources de variabilité ayant un impact sur l'exposition à la fludarabine, des données cliniques seront obtenues à partir du dossier médical du patient chaque jour d'échantillonnage pharmacocinétique.

Un seul prélèvement sanguin pour la collecte d'ADN et le génotypage des polymorphismes nucléotidiques uniques des gènes impliqués dans l'activation, le transport ou l'élimination de la fludarabine aura lieu chez tous les patients.

Pour évaluer les relations exposition-réponse, la greffe de neutrophiles, la toxicité liée au traitement et les données de survie seront recueillies jusqu'au jour 100 après la greffe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude proposée comprend les enfants de 0 à 17 ans subissant une alloHCT pour le traitement de troubles malins et non malins.

Les patients recevant de la fludarabine pendant 3 à 5 jours sont éligibles pour participer.

Tous les patients inscrits à cette étude subiront un échantillonnage PK dans l'unité BMT pédiatrique hospitalière de l'hôpital pour enfants UCSF Benioff. La recherche proposée n'étudiera aucun patient recevant de la fludarabine dans une clinique ou tout autre établissement ambulatoire.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 0 à 17 ans
  • Subissant alloHCT pour le traitement d'un trouble malin ou non malin
  • Recevoir un régime de préparation à base de fludarabine

Critère d'exclusion:

  • Tout enfant de 7 à 17 ans qui refuse de donner son consentement
  • Parent ou tuteur refusant de fournir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénéficiaires hospitalisés d'une greffe de moelle osseuse pédiatrique
Tous les patients inscrits à cette étude seront situés dans l'unité pédiatrique de greffe de moelle osseuse de l'Université de Californie, San Francisco Benioff Children's Hospital.
Médicament: Fludarabine
Administré par injection
Autres noms:
  • Fludara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse de l'aire sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle (AUC) de la fludarabine pour l'HCT chez les patients pédiatriques.
Délai: 2 heures après le début de la perfusion
2 heures après le début de la perfusion
Analyse de l'aire sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle (AUC) de la fludarabine pour l'HCT chez les patients pédiatriques.
Délai: 3 heures après le début de la perfusion
3 heures après le début de la perfusion
Analyse de l'aire sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle (AUC) de la fludarabine pour l'HCT chez les patients pédiatriques.
Délai: 6 heures après le début de la perfusion
6 heures après le début de la perfusion
Analyse de l'aire sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle (AUC) de la fludarabine pour l'HCT chez les patients pédiatriques.
Délai: 24 heures après le début de la perfusion
24 heures après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement selon l'ASC de la fludarabine
Délai: 1 mois après la greffe
1 mois après la greffe
Survie sans événement selon l'ASC de la fludarabine
Délai: 3 mois après la greffe
3 mois après la greffe
Survie sans événement selon l'ASC de la fludarabine
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Thrasher Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2011

Première publication (Estimation)

16 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0037192
  • 10081 (DAIDS ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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