Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение воздействия препарата флударабин при трансплантации костного мозга у детей (HCT)

27 сентября 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Популяционная фармакокинетика флударабина у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток

Флударабин — химиотерапевтический препарат, широко используемый при трансплантации костного мозга. Целью этого исследования является определение того, что заставляет некоторых детей иметь разные концентрации флударабина в организме, и связаны ли уровни препарата с тем, испытывает ли ребенок тяжелые побочные эффекты во время трансплантации костного мозга. Гипотеза состоит в том, что клинические и генетические факторы вызывают изменения уровней препарата флударабин у детей, перенесших трансплантацию костного мозга, и что высокие уровни могут вызывать серьезные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Флударабин представляет собой аналог нуклеозида с мощными противоопухолевыми и иммунодепрессивными свойствами, используемый в режимах кондиционирования детской аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (аллоГКТ) для стимуляции приживления стволовых клеток.

Это одноцентровое фармакокинетически-фармакодинамическое (ФК-ФД) исследование клинической фармакологии флударабина у 45 детей, проходящих аллоГКТ в детской больнице Бениоффа Калифорнийского университета в Сан-Франциско.

Пациенты будут получать флударабин независимо от того, решат ли они дать согласие на фармакокинетический анализ.

Дозы флударабина не будут корректироваться на основании фармакокинетических данных.

Мы будем применять комбинацию стратегии ограниченной выборки, основанной на D-оптимальности, и популяционных методологий РК, чтобы определить конкретные факторы, влияющие на экспозицию флударабина у педиатрических реципиентов alloHCT, и выявить взаимосвязь экспозиция-реакция.

Субъекты будут проходить ФК отбор проб плазмы (f-ara-a) и внутриклеточных (f-ara-ATP) концентраций препарата в течение продолжительности терапии флударабином (от 3 до 5 дней).

Для оценки источников изменчивости, влияющих на экспозицию флударабина, клинические данные будут получены из медицинской карты пациента в каждый день отбора проб ФК.

Однократный забор крови для сбора ДНК и генотипирования однонуклеотидных полиморфизмов генов, участвующих в активации, транспорте или элиминации флударабина, проводится у всех пациентов.

Для оценки взаимосвязи экспозиция-реакция данные о приживлении нейтрофилов, токсичности, связанной с лечением, и выживаемости будут собираться в течение 100 дней после трансплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа для предлагаемого исследования включает детей в возрасте 0-17 лет, которым проводится аллоГКТ для лечения злокачественных и незлокачественных заболеваний.

Пациенты, получающие флударабин в течение 3–5 дней, имеют право на участие.

Все пациенты, включенные в это исследование, будут проходить забор ФК в стационарном педиатрическом отделении ТКМ в детской больнице UCSF Benioff Children's Hospital. В предлагаемом исследовании не будут изучаться пациенты, получающие флударабин в клинике или других амбулаторных условиях.

Описание

Критерии включения:

  • Дети 0-17 лет
  • Прохождение аллоГКТ для лечения злокачественного или незлокачественного заболевания
  • Прием препаративной схемы на основе флударабина

Критерий исключения:

  • Любой ребенок в возрасте 7-17 лет, не желающий дать согласие
  • Родитель или опекун не желает давать письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стационарные педиатрические получатели трансплантации костного мозга
Все пациенты, включенные в это исследование, будут находиться в стационарном педиатрическом отделении трансплантации костного мозга в детской больнице Бениоффа Калифорнийского университета в Сан-Франциско.
Лекарство: Флударабин
В виде инъекции
Другие имена:
  • Флудара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) флударабина для HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 2 часа после начала инфузии
Через 2 часа после начала инфузии
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) флударабина для HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 3 часа после начала инфузии
Через 3 часа после начала инфузии
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) флударабина для HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 6 часов после начала инфузии
Через 6 часов после начала инфузии
Анализ площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) флударабина для HCT у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инфузии
Через 24 часа после начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость согласно AUC флударабина
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
1 месяц после трансплантации
Бессобытийная выживаемость согласно AUC флударабина
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
3 месяца после трансплантации
Бессобытийная выживаемость согласно AUC флударабина
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
1 год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Thrasher Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P0037192
  • 10081 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться