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소아 골수 이식에서 Fludarabine 약물 노출에 관한 연구 (HCT)

2021년 9월 27일 업데이트: University of California, San Francisco

조혈 세포 이식을 받는 소아 환자에서 Fludarabine의 집단 약동학

Fludarabine은 골수 이식에 광범위하게 사용되는 화학 요법 약물입니다. 이 연구의 목표는 일부 소아의 체내에서 플루다라빈의 약물 농도가 다른 원인이 무엇인지, 그리고 약물 농도가 소아가 골수 이식 중 심각한 부작용을 경험하는지 여부와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 가설은 임상적 및 유전적 요인이 소아 골수 이식 환자에서 플루다라빈 약물 농도의 변화를 일으키고 높은 농도가 심각한 부작용을 유발할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fludarabine은 줄기 세포 생착을 촉진하기 위해 소아 동종 조혈 세포 이식(alloHCT)의 컨디셔닝 요법에 사용되는 강력한 항종양 및 면역억제 특성을 가진 뉴클레오시드 유사체입니다.

이것은 캘리포니아 대학교 샌프란시스코 베니오프 어린이 병원에서 alloHCT를 받는 45명의 어린이에서 플루다라빈의 임상 약리학을 조사하는 단일 센터 약동학-약력학(PK-PD) 연구입니다.

환자는 PK 샘플링에 동의하는지 여부에 관계없이 플루다라빈을 투여받습니다.

Fludarabine 용량은 PK 데이터에 따라 조정되지 않습니다.

우리는 소아 alloHCT 수용자에서 플루다라빈 노출에 영향을 미치는 특정 요인을 결정하고 노출-반응 관계를 식별하기 위해 D-최적성 기반 제한 샘플링 전략과 인구 PK 방법론의 조합을 적용할 것입니다.

피험자는 플루다라빈 치료 기간(3~5일) 동안 혈장(f-ara-a) 및 세포내(f-ara-ATP) 약물 농도의 PK 샘플링을 받게 됩니다.

플루다라빈 노출에 영향을 미치는 가변성의 원인을 평가하기 위해 PK 샘플링의 각 날에 환자의 의료 차트에서 임상 데이터를 얻을 것입니다.

DNA 수집 및 플루다라빈 활성화, 수송 또는 제거에 관련된 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성의 유전자형 분석을 위한 단일 혈액 채취가 모든 환자에서 수행됩니다.

노출-반응 관계를 평가하기 위해 호중구 생착, 치료 관련 독성 및 생존 데이터를 이식 후 100일까지 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

67

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제안된 연구의 대상 인구에는 악성 및 비악성 장애 치료를 위해 alloHCT를 받는 0-17세의 어린이가 포함됩니다.

3~5일 동안 플루다라빈을 투여받은 환자는 참여할 자격이 있습니다.

이 연구에 등록한 모든 환자는 UCSF Benioff Children's Hospital의 입원환자 소아 BMT 유닛에서 PK 샘플링을 받게 됩니다. 제안된 연구는 클리닉이나 다른 외래 환자 환경에서 플루다라빈을 투여받은 환자를 연구하지 않을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 0-17세 어린이
  • 악성 또는 비악성 질환의 치료를 위해 alloHCT를 진행 중
  • 플루다라빈 기반 준비 요법 받기

제외 기준:

  • 동의를 거부하는 7-17세 아동
  • 서면 동의를 제공하지 않으려는 부모 또는 보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
입원 환자 소아 골수 이식 수혜자
이 연구에 등록한 모든 환자는 샌프란시스코 베니오프 어린이 병원에 있는 캘리포니아 대학의 입원 환자 소아 골수 이식 유닛에 배치됩니다.
의약품: 플루다라빈
주사로 투여
다른 이름들:
  • 플루다라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소아 환자의 HCT에 대한 플루다라빈의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 분석.
기간: 주입 시작 2시간 후
주입 시작 2시간 후
소아 환자의 HCT에 대한 플루다라빈의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 분석.
기간: 주입 시작 후 3시간
주입 시작 후 3시간
소아 환자의 HCT에 대한 플루다라빈의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 분석.
기간: 주입 시작 후 6시간
주입 시작 후 6시간
소아 환자의 HCT에 대한 플루다라빈의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 분석.
기간: 주입 시작 후 24시간
주입 시작 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
플루다라빈의 AUC에 따른 사건 없는 생존
기간: 이식 후 1개월
이식 후 1개월
플루다라빈의 AUC에 따른 사건 없는 생존
기간: 이식 후 3개월
이식 후 3개월
플루다라빈의 AUC에 따른 사건 없는 생존
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Thrasher Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P0037192
  • 10081 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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