Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiinilääkealtistuksen tutkimus lasten luuydinsiirrossa (HCT)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

Fludarabiinin populaatiofarmakokinetiikka lapsipotilailla, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto

Fludarabiini on kemoterapialääke, jota käytetään laajalti luuytimensiirroissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä aiheuttaa joidenkin lasten fludarabiinin eri lääkepitoisuuksien elimistössä ja liittyvätkö lääkemäärät siihen, kokeeko lapsi vakavia sivuvaikutuksia luuytimensiirron aikana. Hypoteesi on, että kliiniset ja geneettiset tekijät aiheuttavat muutoksia fludarabiinin lääketasoissa lapsilla, joille on tehty luuydinsiirtopotilas, ja että korkeat pitoisuudet voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fludarabiini on nukleosidianalogi, jolla on voimakkaita kasvaimia estäviä ja immunosuppressiivisia ominaisuuksia ja jota käytetään lasten allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (alloHCT) hoito-ohjelmissa kantasolujen kiinnittymisen edistämiseksi.

Tämä on yhden keskuksen farmakokineettis-farmakodynaaminen (PK-PD) tutkimus, jossa tutkitaan fludarabiinin kliinistä farmakologiaa 45 lapsella, joille tehdään alloHCT Kalifornian yliopistossa San Francisco Benioffin lastensairaalassa.

Potilaat saisivat fludarabiinia riippumatta siitä, päättävätkö he suostua PK-näytteenottoon.

Fludarabiinin annoksia ei muuteta PK-tietojen perusteella.

Käytämme D-optimaalisuuteen perustuvan rajoitetun näytteenottostrategian ja populaation PK-menetelmien yhdistelmää määrittääksemme erityisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat lasten alloHCT:n saajien fludarabiinialtistukseen ja tunnistaaksemme altistumis-vastesuhteet.

Koehenkilöille suoritetaan plasman (f-ara-a) ja solunsisäisten (f-ara-ATP) lääkepitoisuuksien PK-näytteenotto fludarabiinihoidon aikana (3-5 päivää).

Fludarabiinialtistukseen vaikuttavien vaihtelun lähteiden arvioimiseksi kliiniset tiedot saadaan potilaan lääketieteellisestä kaaviosta jokaisena PK-näytteenottopäivänä.

Kaikilla potilailla tehdään yksi verinäytteen DNA:n kerääminen ja fludarabiinin aktivaatioon, kuljetukseen tai eliminaatioon osallistuvien geenien yhden nukleotidin polymorfismien genotyypitys.

Altistumisen ja vasteen välisten suhteiden arvioimiseksi kerätään neutrofiilien istutusta, hoitoon liittyvää toksisuutta ja eloonjäämistietoja 100. päivään siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ehdotetun tutkimuksen kohderyhmä sisältää 0–17-vuotiaat lapset, joille tehdään alloHCT:tä pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon.

Potilaat, jotka saavat fludarabiinia 3–5 päivän ajan, voivat osallistua.

Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään PK-näytteet UCSF Benioffin lastensairaalan lasten BMT-osastolla. Ehdotetussa tutkimuksessa ei tutkita potilaita, jotka saavat fludarabiinia klinikalla tai missään muussa avohoitoympäristössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 0-17v
  • Käytetään alloHCT:tä pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen sairauden hoitoon
  • Fludarabiinipohjainen preparatiivinen hoito-ohjelma

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki 7–17-vuotiaat lapset, jotka eivät halua antaa suostumusta
  • Vanhempi tai huoltaja ei halua antaa kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sairaalapotilaat lasten luuydinsiirron vastaanottajat
Kaikki tähän tutkimukseen otetut potilaat sijaitsevat Kalifornian yliopiston San Francisco Benioffin lastensairaalan lasten luuytimensiirtoyksikössä.
Lääke: Fludarabiini
Annettu injektiona
Muut nimet:
  • Fludara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fludarabiinin plasmapitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen analyysi HCT:lle lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Fludarabiinin plasmapitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen analyysi HCT:lle lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Fludarabiinin plasmapitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen analyysi HCT:lle lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Fludarabiinin plasmapitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen analyysi HCT:lle lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton eloonjääminen fludarabiinin AUC:n mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen
1 kuukausi siirron jälkeen
Tapahtumaton eloonjääminen fludarabiinin AUC:n mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
3 kuukautta elinsiirron jälkeen
Tapahtumaton eloonjääminen fludarabiinin AUC:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Thrasher Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0037192
  • 10081 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa