Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van fludarabine-geneesmiddelblootstelling bij pediatrische beenmergtransplantatie (HCT)

27 september 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Populatie Farmacokinetiek van fludarabine bij pediatrische patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie ondergaan

Fludarabine is een chemotherapiemedicijn dat veel wordt gebruikt bij beenmergtransplantatie. Het doel van deze studie is om te bepalen waardoor sommige kinderen verschillende medicijnconcentraties van fludarabine in hun lichaam hebben en of medicijnniveaus gerelateerd zijn aan het al dan niet ervaren van ernstige bijwerkingen bij een kind tijdens hun beenmergtransplantatie. De hypothese is dat klinische en genetische factoren veranderingen in fludarabine-geneesmiddelspiegels veroorzaken bij pediatrische beenmergtransplantatiepatiënten en dat hoge niveaus ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fludarabine is een nucleoside-analoog met krachtige antitumor- en immunosuppressieve eigenschappen die worden gebruikt in conditioneringsregimes van pediatrische allogene hematopoëtische celtransplantatie (alloHCT) om stamceltransplantatie te bevorderen.

Dit is een single-center, farmacokinetisch-farmacodynamische (PK-PD) studie waarin de klinische farmacologie van fludarabine wordt onderzocht bij 45 kinderen die alloHCT ondergaan aan de Universiteit van Californië, San Francisco Benioff Children's Hospital.

Patiënten zouden fludarabine krijgen, ongeacht of ze al dan niet besluiten in te stemmen met PK-afname.

Fludarabine-doses worden niet aangepast op basis van farmacokinetische gegevens.

We zullen de combinatie van een op D-optimaliteit gebaseerde beperkte bemonsteringsstrategie en populatie PK-methodologieën toepassen om specifieke factoren te bepalen die van invloed zijn op de blootstelling aan fludarabine bij pediatrische alloHCT-ontvangers en om blootstelling-responsrelaties te identificeren.

Proefpersonen ondergaan PK-bemonstering van plasma- (f-ara-a) en intracellulaire (f-ara-ATP) geneesmiddelconcentraties gedurende de behandeling met fludarabine (3 tot 5 dagen).

Om bronnen van variabiliteit die van invloed zijn op de blootstelling aan fludarabine te evalueren, zullen klinische gegevens worden verkregen uit de medische kaart van de patiënt op elke dag van de PK-afname.

Bij alle patiënten zal een enkele bloedafname plaatsvinden voor het verzamelen van DNA en genotypering van enkelvoudige nucleotidepolymorfismen van genen die betrokken zijn bij activering, transport of eliminatie van fludarabine.

Om blootstelling-responsrelaties te beoordelen, zullen neutrofielenimplantatie, behandelingsgerelateerde toxiciteit en overlevingsgegevens worden verzameld tot en met dag 100 na transplantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor de voorgestelde studie omvat kinderen van 0-17 jaar die alloHCT ondergaan voor de behandeling van kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen.

Patiënten die gedurende 3 tot 5 dagen fludarabine krijgen, komen in aanmerking voor deelname.

Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen PK-monsters ondergaan op de intramurale pediatrische BMT-eenheid in het UCSF Benioff Children's Hospital. Het voorgestelde onderzoek zal geen patiënten bestuderen die fludarabine krijgen in een kliniek of een andere poliklinische setting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 0-17 jaar
  • AlloHCT ondergaan voor de behandeling van een kwaadaardige of niet-kwaadaardige aandoening
  • Preparatief regime op basis van fludarabine ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Elk kind van 7-17 jaar dat geen toestemming wil geven
  • Ouder of voogd wil geen schriftelijke toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intramurale pediatrische ontvangers van beenmergtransplantatie
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden ondergebracht op de intramurale pediatrische beenmergtransplantatie-eenheid aan de Universiteit van Californië, San Francisco Benioff Children's Hospital.
Geneesmiddel: Fludarabine
Gegeven als injectie
Andere namen:
  • Fludara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van fludarabine voor HCT bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 2 uur na start van de infusie
2 uur na start van de infusie
Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van fludarabine voor HCT bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 3 uur na start van de infusie
3 uur na start van de infusie
Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van fludarabine voor HCT bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 6 uur na start van de infusie
6 uur na start van de infusie
Analyse van het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van fludarabine voor HCT bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 24 uur na start van de infusie
24 uur na start van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorvalvrije overleving volgens de AUC van fludarabine
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
1 maand na transplantatie
Voorvalvrije overleving volgens de AUC van fludarabine
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
3 maanden na transplantatie
Voorvalvrije overleving volgens de AUC van fludarabine
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Thrasher Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0037192
  • 10081 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren