Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Fludarabin-lægemiddeleksponering ved pædiatrisk knoglemarvstransplantation (HCT)

27. september 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Populationsfarmakokinetik af Fludarabin hos pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation

Fludarabin er et kemoterapilægemiddel, der anvendes i vid udstrækning ved knoglemarvstransplantation. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvad der får nogle børn til at have forskellige lægemiddelkoncentrationer af fludarabin i deres kroppe, og om lægemiddelniveauer er relateret til, hvorvidt et barn oplever alvorlige bivirkninger under deres knoglemarvstransplantation. Hypotesen er, at kliniske og genetiske faktorer forårsager ændringer i fludarabin-lægemiddelniveauer hos pædiatriske knoglemarvstransplanterede patienter, og at høje niveauer kan forårsage alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fludarabin er en nukleosidanalog med potente antitumor- og immunsuppressive egenskaber, der anvendes i konditioneringsregimer af pædiatrisk allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT) for at fremme stamcelleengraftment.

Dette er et enkeltcenter, farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD) studie, der undersøger den kliniske farmakologi af fludarabin hos 45 børn, der gennemgår alloHCT ved University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.

Patienter vil modtage fludarabin, uanset om de beslutter sig for at give samtykke til PK-prøvetagning eller ej.

Fludarabin-doser vil ikke blive justeret baseret på farmakokinetiske data.

Vi vil anvende kombinationen af ​​en D-optimalitet-baseret begrænset prøvetagningsstrategi og populations-PK-metodologier til at bestemme specifikke faktorer, der påvirker fludarabin-eksponering hos pædiatriske alloHCT-modtagere og identificere eksponering-respons-relationer.

Forsøgspersoner vil gennemgå PK-prøver af plasma (f-ara-a) og intracellulære (f-ara-ATP) lægemiddelkoncentrationer i løbet af varigheden af ​​fludarabinbehandlingen (3 til 5 dage).

For at evaluere kilder til variabilitet, der påvirker fludarabineksponering, vil kliniske data blive indhentet fra patientens medicinske skema på hver dag med PK-prøvetagning.

En enkelt blodprøve til indsamling af DNA og genotypebestemmelse af enkeltnukleotidpolymorfismer af gener involveret i fludarabinaktivering, -transport eller -eliminering vil forekomme hos alle patienter.

For at vurdere eksponering-respons-relationer vil neutrofil engraftment, behandlingsrelateret toksicitet og overlevelsesdata blive indsamlet gennem dag 100 efter transplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for den foreslåede undersøgelse omfatter børn i alderen 0-17 år, der gennemgår alloHCT til behandling af maligne og ikke-maligne lidelser.

Patienter, der får fludarabin over 3 til 5 dage, er berettiget til at deltage.

Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå PK-prøvetagning på den indlagte pædiatriske BMT-enhed på UCSF Benioff Children's Hospital. Den foreslåede forskning vil ikke undersøge nogen patienter, der får fludarabin på en klinik eller i andre ambulante omgivelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 0-17 år
  • Undergår alloHCT til behandling af malign eller ikke-malign lidelse
  • Modtager fludarabin-baseret præparativt regime

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert barn i alderen 7-17 år, der ikke ønsker at give samtykke
  • Forælder eller værge ønsker ikke at give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indlagte pædiatriske knoglemarvstransplantationsmodtagere
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive placeret på den indlagte pædiatriske knoglemarvstransplantationsenhed ved University of California, San Francisco Benioff Children's Hospital.
Medicin: Fludarabin
Gives som indsprøjtning
Andre navne:
  • Fludara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af fludarabin til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 2 timer efter start af infusion
2 timer efter start af infusion
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af fludarabin til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 3 timer efter start af infusion
3 timer efter start af infusion
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af fludarabin til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 6 timer efter start af infusion
6 timer efter start af infusion
Analyse af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af fludarabin til HCT hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 24 timer efter start af infusion
24 timer efter start af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse i henhold til AUC for fludarabin
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
1 måned efter transplantation
Hændelsesfri overlevelse i henhold til AUC for fludarabin
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
3 måneder efter transplantation
Hændelsesfri overlevelse i henhold til AUC for fludarabin
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janel R Long-Boyle, PharmD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0037192
  • 10081 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner