Rhinitis, Kognition und Fahrleistung
7. November 2013 aktualisiert von: Vuurman, Maastricht University Medical Center
Auswirkungen von behandelter und unbehandelter allergischer Rhinitis auf Stimmung, kognitive Funktionen und tatsächliche Fahrleistung
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der allergischen Rhinitis (AR) auf die Fahrtüchtigkeit und Gedächtnisfunktionen.
Unsere Gruppe hat zuvor gezeigt, dass Patienten mit AR-Symptomen bei Aufgaben, die anhaltende Aufmerksamkeit erfordern, im Vergleich zu nicht symptomatischen Kontrollen weniger gut abschneiden.
Autofahren ist ein typisches Verhalten, das anfällig für Änderungen der Daueraufmerksamkeit ist und sich daher unter Bedingungen verschlimmern kann, wenn Patienten an AR-Symptomen leiden.
Wir werden die Fahrleistung von unbehandelten, symptomatischen AR-Patienten mit der Leistung von symptomatischen Patienten vergleichen, die entweder mit einem systemischen AR-Medikament (einer Pille) oder einem topischen Medikament (Nasenspray) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 62ooMD
- Maastricht University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden mit bekannter saisonaler allergischer Rhinitis
- Erfahrene Fahrer mit Führerschein
- 21-45 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Asthma oder andere chronische Krankheiten
- aktuelle Psychopharmaka
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Pollenprovokation mit systemischer Behandlung
Die Probanden werden nach einer nasalen Provokation mit einer Pollenlösung mit Cetirizin 10 mg behandelt
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Cetirizin 10 mg über eingekapselt
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EXPERIMENTAL: Pollenprovokation mit topischer Behandlung
Behandlung mit 25 ug Fluticasonfuroat nach einer nasalen Pollenprovokation
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Nasenspray 25ug pro Dosis
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebobehandlung nach Pollenbelastung
Placebobehandlung nach nasaler Provokation mit Pollenlösung
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Für die doppelte Scheinbehandlung stehen ein Placebo-Nasenspray und eine Placebo-Kapsel zur Verfügung
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollbedingung
Ein Placebo-Medikament wird nach einer scheinnasalen Provokation mit einer Pollenlösung verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) beim Fahren auf der Autobahn
Zeitfenster: 2:00 - 3:00 Uhr nach der Dosierung
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Die Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) ist das Ausmaß des „Wedelns“, das auftritt, wenn eine Person auf der Autobahn in einer geraden Linie fährt und angewiesen wird, eine konstante Geschwindigkeit und Position innerhalb der Fahrspur beizubehalten, auf der sie fährt
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2:00 - 3:00 Uhr nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Wortlerntests (WLT-15) für das verbale Gedächtnis
Zeitfenster: 2:30 h nach der Dosierung
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Den Probanden wird eine Liste von 15 Wörtern mit einer Rate von einem Wort/Sekunde mit einer Pause zwischen den Wörtern von einer Sekunde präsentiert.
Unmittelbar nach der Präsentation werden die Probanden gebeten, sich so viele Wörter wie möglich zu merken und zu nennen.
Die Gesamtzahl der Wörter, die nach dreimaliger wiederholter Präsentation derselben Wortliste erinnert werden, ist die Ergebnisvariable
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2:30 h nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Fluticason
- Xhance
- Cetirizin
Andere Studien-ID-Nummern
- EPU-055
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