- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01318681
Rinitis, cognición y rendimiento de conducción
7 de noviembre de 2013 actualizado por: Vuurman, Maastricht University Medical Center
Efectos de la rinitis alérgica tratada y no tratada sobre el estado de ánimo, las funciones cognitivas y el rendimiento de conducción real
Este estudio investiga los efectos de la rinitis alérgica (AR) sobre la capacidad de conducción y las funciones de memoria.
Nuestro grupo ha demostrado previamente que los pacientes que padecen síntomas de AR se desempeñan peor en tareas que requieren atención sostenida en comparación con los controles no sintomáticos.
La conducción de automóviles es un comportamiento típico que es susceptible de cambios en la atención sostenida y, por lo tanto, podría empeorar en condiciones en las que los pacientes sufren síntomas de RA.
Compararemos el rendimiento de manejo de pacientes sintomáticos con AR no tratados con el rendimiento de pacientes sintomáticos que han sido tratados con un medicamento AR sistémico (una píldora) o un medicamento tópico (aerosol nasal)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 62ooMD
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos conocidos con rinitis alérgica estacional
- Conductores experimentados con licencia
- 21- 45 años de edad
Criterio de exclusión:
- Asma u otra enfermedad crónica
- medicación psicoactiva actual
- Historial de abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Provocación de polen con tratamiento sistémico
Los sujetos son tratados con cetirizina 10 mg después de un desafío nasal con una solución de polen.
|
cetirizina 10 mg sobre encapsulado
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EXPERIMENTAL: Provocación de polen con tratamiento tópico
tratamiento con 25 ug de furoato de fluticasona tras una provocación con polen nasal
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aerosol nasal 25ug por dosis
|
PLACEBO_COMPARADOR: tratamiento con placebo después de la provocación con polen
Tratamiento con placebo tras una provocación nasal con solución de polen
|
un aerosol nasal de placebo y una cápsula de placebo están disponibles para el tratamiento de doble simulación
|
SIN INTERVENCIÓN: condición de control
Se administra un fármaco placebo después de una provocación nasal simulada con una solución de polen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desviación estándar de la posición lateral (SDLP) en la conducción en carretera
Periodo de tiempo: 2:00 - 3:00 hrs después de la dosificación
|
La desviación estándar de la posición lateral (SDLP, por sus siglas en inglés) es la cantidad de "vaivén" que ocurre cuando una persona conduce en línea recta en la carretera y se le indica que mantenga una velocidad y una posición constantes dentro del carril en el que conduce.
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2:00 - 3:00 hrs después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aprendizaje de palabras (WLT-15) puntaje de memoria verbal
Periodo de tiempo: 2:30 hrs después de la dosificación
|
A los sujetos se les presenta una lista de 15 palabras a una velocidad de una palabra/segundo con una pausa entre palabras de un segundo.
Inmediatamente después de la presentación, se pide a los sujetos que recuerden y nombren tantas palabras como sea posible.
El número total de palabras recordadas después de tres presentaciones repetidas de la misma lista de palabras es la variable de resultado
|
2:30 hrs después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Fluticasona
- Xhance
- Cetirizina
Otros números de identificación del estudio
- EPU-055
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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