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Rinitis, cognición y rendimiento de conducción

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Vuurman, Maastricht University Medical Center

Efectos de la rinitis alérgica tratada y no tratada sobre el estado de ánimo, las funciones cognitivas y el rendimiento de conducción real

Este estudio investiga los efectos de la rinitis alérgica (AR) sobre la capacidad de conducción y las funciones de memoria. Nuestro grupo ha demostrado previamente que los pacientes que padecen síntomas de AR se desempeñan peor en tareas que requieren atención sostenida en comparación con los controles no sintomáticos. La conducción de automóviles es un comportamiento típico que es susceptible de cambios en la atención sostenida y, por lo tanto, podría empeorar en condiciones en las que los pacientes sufren síntomas de RA. Compararemos el rendimiento de manejo de pacientes sintomáticos con AR no tratados con el rendimiento de pacientes sintomáticos que han sido tratados con un medicamento AR sistémico (una píldora) o un medicamento tópico (aerosol nasal)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 62ooMD
        • Maastricht University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos conocidos con rinitis alérgica estacional
  • Conductores experimentados con licencia
  • 21- 45 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Asma u otra enfermedad crónica
  • medicación psicoactiva actual
  • Historial de abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Provocación de polen con tratamiento sistémico
Los sujetos son tratados con cetirizina 10 mg después de un desafío nasal con una solución de polen.
Droga: cetirizina 10 mg
cetirizina 10 mg sobre encapsulado
EXPERIMENTAL: Provocación de polen con tratamiento tópico
tratamiento con 25 ug de furoato de fluticasona tras una provocación con polen nasal
Droga: furoato de fluticasona
aerosol nasal 25ug por dosis
PLACEBO_COMPARADOR: tratamiento con placebo después de la provocación con polen
Tratamiento con placebo tras una provocación nasal con solución de polen
Droga: placebo
un aerosol nasal de placebo y una cápsula de placebo están disponibles para el tratamiento de doble simulación
SIN INTERVENCIÓN: condición de control
Se administra un fármaco placebo después de una provocación nasal simulada con una solución de polen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación estándar de la posición lateral (SDLP) en la conducción en carretera
Periodo de tiempo: 2:00 - 3:00 hrs después de la dosificación
La desviación estándar de la posición lateral (SDLP, por sus siglas en inglés) es la cantidad de "vaivén" que ocurre cuando una persona conduce en línea recta en la carretera y se le indica que mantenga una velocidad y una posición constantes dentro del carril en el que conduce.
2:00 - 3:00 hrs después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje de palabras (WLT-15) puntaje de memoria verbal
Periodo de tiempo: 2:30 hrs después de la dosificación
A los sujetos se les presenta una lista de 15 palabras a una velocidad de una palabra/segundo con una pausa entre palabras de un segundo. Inmediatamente después de la presentación, se pide a los sujetos que recuerden y nombren tantas palabras como sea posible. El número total de palabras recordadas después de tres presentaciones repetidas de la misma lista de palabras es la variable de resultado
2:30 hrs después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPU-055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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